국내 임상 4.8% 증가…‘면역항암제’ 30% 급증

임상 승인 가장 많은 제약사 ‘한미약품’ 집계
전 세계적인 임상시험 감소 추세 속에서도 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 늘어난 것으로 나타났다. 특히 차세대 면역항암제에 개발이 집중됐다.

22일 식품의약품안전처의 2017년 임상시험계획 승인 현황에 따르면 전체 승인 건수는 전년대비 4.8% 증가한 658건으로 집계됐다. 이는 미국 임상등록 사이트 크리니컬트라이얼 기준 전 세계 임상 건수가 2015년 1만847건에서 2016년 8090건, 작년 7865건으로 지속 감소하는 것과 반대되는 것으로, 국내 임상시험 수행을 위한 시설·인력 등 인프라 발전과 국내 제약·바이오산업의 연구개발(R&D) 확대 등에 따른 것으로 풀이되고 있다.

작년에 국내에서 진행된 임상을 효능별로 보면 항암제 251건, 심혈관계 61건, 중추신경계 54건, 내분비계 45건, 소화기계 41건 등 순으로 나타났고, 승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용 기전별로 특정 인자만 선택적으로 공격하는 표적항암제가 114건으로 나타났다. 특히 면역항암제는 전년대비 30.9% 증가한 89건 승인이 이뤄졌다. 면역항암제는 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 것이 장점이다.

또 의약품 개발 등을 목적으로 하는 제약사 임상시험은 476건으로 전년대비 4.2% 늘었고, 국내·외에서 함께 실시하는 다국가 임상은 전년대비 9.7% 증가한 293건이 승인됐다. 종류별로는 합성의약품은 422건으로 64.1% 비중을 차지했고 바이오의약품은 213건으로 32.4%, 생약제제는 23건으로 3.5% 비중을 차지했다.

제약사별 승인 건수는 국내 제약사의 경우 한미약품이 11건으로 가장 많았고, 종근당 10건, 대웅제약 9건 등으로 뒤를 이었다. 다국적제약사는 한국노바티스 23건, 한국MSD 21건, 한국로슈 17건 순으로 나타났다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 26건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 16건 순으로 많았다.

식약처 관계자는 "앞으로도 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장 의견을 정책에 적극 반영해 효율적이고 체계적으로 임상시험이 이뤄질 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전이 철저히 보장되도록 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 말했다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr