브릿지바이오, 궤양성대장염 신약후보물질 미국 1상 개시

미국 임상시험계획승인 신청 후 보완사항 요청 없어
개발중심 바이오벤처(NRDO) 브릿지바이오는 궤양성 대장염 치료제 'BBT-401'의 미국 임상 1상을 시작할 수 있게 됐다고 27일 밝혔다.

브릿지바이오는 지난 달 26일 미국 식품의약국(FDA)에 궤양성대장염 치료제 BBT-401의 미국 IND(임상시험계획승인)를 신청했다. 미국 IND는 제출 이후 30일간 FDA의 심사를 거쳐 임상 중단이나 추가자료요구와 같은 조치가 없으면 바로 임상 1상을 진행할 수 있게 되어 있다.

이에 브릿지바이오는 올해 임상 1상 완료를 목표로 다음 달 21일경부터 저용량에서부터 고용량까지 단계적으로 용량을 높이는 단회투여 상승시험을 시작한다. 8월까지 예상된 단회투여 상승시험이 종료되면 7일간 매일 복용하게 되는 반복투여 상승시험을 할 예정이다.

BBT-401은 박석희 성균관대 교수팀의 연구결과를 바탕으로 한국화학연구소 트렌트(TREND) 연구팀의 약물 최적화 과정을 거쳐 발굴된 동종최초(퍼스트 인 클래스) 약물이다. BBT-401은 전신흡수가 되지 않고 장내에서만 머물면서 약효를 보이는 것이 특징이며, 작년 말 기준 26개국에서 특허를 심사 중에 있다.

이정규 브릿지바이오 대표는 "한국 연구진이 기능을 입증한 단백질을 중개연구를 거쳐 사람에서 안전성과 약효를 확인할 수 있는 시점까지 왔다"며 "상대적으로 짧은 시간 동안 준비로 미국 임상을 할 수 있게 되어 뿌듯하다"고 말했다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr