`룰론티스` 계획대로 4분기 허가신청 … 한미약품, 기술수출 신약 개발 `순항`

미국 스펙트럼 "유효성 확인"
중국·독일 등서도 임상 진행
한미약품이 기술수출한 신약 파이프라인의 임상시험이 순항하고 있다.

11일 업계에 따르면 한미약품은 지난 2012년 미국 스펙트럼에 2억3800만달러 규모로 기술수출한 '룰론티스'(에플라페그라스팀)의 미국 허가신청을 앞두고 있다.

한미약품은 스펙트럼에 룰론티스를 기술수출한 이후 임상 2상부터 공동 개발을 진행해왔으며, 최근 스펙트럼은 환자 406명을 대상으로 임상 3상을 진행한 중간 결과에서 유효성을 확인했다. 스펙트럼은 두 번째 임상 3상 환자등록도 마쳐 올해 4분기에는 계획대로 미국에서 허가를 신청할 전망이다. 데이터서비스 기관 코텔리스에 따르면 룰론티스의 2023년 예상 매출액은 약 5억달러에 달할 것으로 전망된다.

권세창 한미약품 사장은 "룰론티스는 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 신약 중 가장 먼저 상용화될 수 있는 의미 있는 신약"이라고 말했다.

최근 프랑스 사노피는 2015년 한미약품에서 약 4조원대 규모로 들여온 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'의 가치를 보다 높이기 위해 인슐린, 메트포르민과 함께 병용하는 임상 3상 연구를 각각 진행하기로 했다. 사노피는 해당 임상 3상 결과를 바탕으로 2021년 미국에서 시판 허가를 진행할 계획이다.

지난 2014년 8월 중국 루예, 2015년 미국 스펙트럼에 기술 수출한 항암신약 '포지오티닙'도 작년 10월 일본 요코하마에서 열린 세계폐암학회에서 유전자 변이 비소세포폐암에 대한 효과를 발표했다.

포지오티닙은 유방암·폐암 등 고형암 치료를 목표로 임상 2상을 진행하고 있으며, 중국에서는 임상 1상 검토 단계에 있다.

지난 2015년 독일 베링거인겔하임에 기술수출했다고 이듬해 개발 중단 통보를 받은 항암신약 '올무티닙'은 별도의 글로벌 임상을 통해 개발을 이어가고 있다. 2015년 올무티닙을 9200만달러에 들여온 중국 자이랩은 지난해 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)에 임상 1상 승인을 신청했다. 한미약품은 중국 임상시험에 속도를 내기 위해 한국을 포함한 아시아 10여 개국에서 진행하는 글로벌 임상 3상 시험에 중국을 포함해 함께 진행할 계획이다.

한미약품 관계자는 "기술수출한 파이프라인의 상업화를 위해 개발에 속도를 내고 있다"고 말했다.

김지섭기자 cloud50@