브릿지바이오, 궤양성대장염 신약 미국 임상 신청

성균관대·한국화학연구원·브릿지바이오 오픈 이노베이션 신약
개발중심 바이오벤처(NRDO) 브릿지바이오는 궤양성대장염 신약후보물질의 미국 임상 허가 신청(IND)을 지난 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 29일 밝혔다.

앞으로 30일간 FDA의 심사를 거쳐 임상 중단이나 추가자료 요구가 없으면 브릿지바이오는 궤양성대장염 신약 후보물질 'BBT-401'의 임상 1상을 진행할 수 있다. 브릿지바이오는 미국 CRO(임상수탁기관) 셀레리온에서 올해 안에 1상을 마무리할 계획이다.

브릿지바이오는 2년 사이에 두 차례에 걸친 기관투자가 대상 펀딩에서 총 283억원을 조달한 개발전문 바이오텍이다. 일체의 실험은 외부 협력기관이나 CRO 등에 위탁해 수행하고 신약후보물질의 개발을 위한 계획과 개발 관리에 집중하는 사업모델을 가진 NRDO 회사다.

이번 미국 임상허가 신청은 2015년 10월 브릿지바이오가 원발명자인 한국화학연구원 및 성균관대학교로부터 전 세계 독점실시권을 확보한 BBT-401의 미국 임상 1상을 위한 절차다.

궤양성대장염은 크론씨병과 함께 대표적인 염증성 장질환으로 대장점막에 다발적으로 궤양이 생기는 만성적인 재발성 염증질환이다. BBT-401은 전임상 동물 효력 시험에서 염증억제 효과와 점막층 치료 효과를 입증했으며, 전임상 독성시험을 높은 안전성을 확인했다. 특히 BBT-401은 경구 투여 시 장내에만 머무르고 전신으로 흡수가 되지 않기 때문에 스테로이드 계열 약물이나 항TNF 항체들이 전신에서 작용함으로써 발생하는 감염 위험 증가와 같은 부작용에 대한 우려가 없는 것이 특징이다.

이정규 브릿지바이오 대표는 "지난 2년간 연구개발 팀의 구축과 자금조달, 그리고 전임상 개발이라는 목표를 동시에 수행하면서 성공적으로 한국의 혁신 신약후보물질로 미국 IND 신청을 할 수 있게 됐다"며 "한국 바이오텍들도 글로벌한 수준의 혁신 신약을 개발할 수 있음을 보여주게 된 점이 가장 보람된다"고 말했다.

한편 브릿지바이오는 BBT-401 외에도 작년에 레고켐바이오사이언스로부터 섬유증 치료제 개발후보물질 'BBT-877'에 대한 초기계약금 20억원을 지불하고 전 세계 독점실시권을 확보했다. BBT-877은 올해 전임상 시험을 완료하고 연내에 미국 IND 신청을 할 계획이다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr