휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주’ 임상 3상 개시

내년 1분기 국내 출시 목표로 진행
휴온스글로벌은 자사의 미간주름 개선제인 보툴리눔 톡신 '휴톡스주(HU-014)'의 국내 임상 3상을 개시한다고 21일 밝혔다.

휴톡스주는 지난 6월 국내 임상 1·2상 시험을 완료해 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했으며, 지난 10월 식품의약품안전처로부터 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다.

이번 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원 등 대학병원 3곳에서 중증도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행된다. 임상 목표는 휴톡스주의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 입증하는 것이며, 지난 1·2상 과정에서 확인된 주름 개선 효과의 임상적 유효성과 안전성이 유의미한지를 확인할 예정이다.

휴톡스주는 이미 지난해 10월 말 수출허가를 받아, 해외 일부 국가에 수출되고 있다. 올해 8월에는 유럽·러시아·브라질의 현지 기업들과 1000억원 규모의 수출 MOU를 체결했다. 이에 휴온스글로벌은 원활한 물량 공급과 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 제1공장 (100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 휴톡스 제2공장(500만 바이알)을 건설 중에 있으며, 내년 하반기에 준공 예정이다. 신규 공장 증설을 통해 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 "계획대로 제2공장 준공과 국내 시장 진입이 순차적으로 진행되면 본격적으로 매출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr