삼성바이오에피스, 허셉틴 바이오시밀러 미국 허가 신청

SB3, 유럽 이어 미국 허가 신청…7조8000억원 글로벌 시장 공략 박차
삼성바이오에피스가 유럽에 이어 미국 바이오의약품 시장 공략에 속도를 내고 있다.

삼성바이오에피스는 19일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러 SB3(성분명 트라스투주맙)의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고 20일 밝혔다.

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인을 받은 허셉틴의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난 달 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 SB3를 '온트루잔트'라는 제품명으로 판매허가 받은 바 있다.

스위스 로슈의 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 사용되는 항암 항체 치료제로 지난해 약 7조8000억원의 연 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

앞서 삼성바이오에피스는 제약업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종류의 바이오시밀러 제품을 해외에서 허가 받으며 선진국 시장에 진출하고 있다. 삼성바이오에피스는 미국 FDA에서 지난 4월 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)의 판매 허가 승인을 받아 파트너사인 MSD를 통해 판매 중에 있으며, 유럽에서는 현재 베네팔리(성분명 에타너셉트)와 플릭사비(성분명 인플릭시맙)를 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 또 지난 8월에는 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 임랄디(성분명 아달리무맙)를 허가 받았다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr