삼성바이오에피스, 렌플렉시스 미국 출시

미국 허가 승인 3개월 만에 판매 “미국 시장 공략 본격화”
삼성바이오에피스가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러 출시를 시작하며 본격적인 미국 시장 공략에 나선다.

삼성바이오에피스는 24일(현지시간) 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스(SB2, 성분명 인플릭시맙)'의 미국 출시가 확정됐다고 밝혔다. 이번 출시는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 승인 받은 후 3개월 만이다.

미국에서는 바이오시밀러 개발 회사가 오리지널 제약사에 시판 180일 전 '바이오시밀러 시판 사실 고지 의무'가 있어 판매 허가 후 시판 사실을 알리고 6개월 후에 제품 출시가 가능했으나, 지난 6월 미국 대법원이 판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실을 고지하는 것도 유효한 것이라고 판결함에 따라 삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 출시 시기를 앞당길 수 있게 됐다.

렌플렉시스는 IMS헬스 기준 연간 9조3000억원 이상 팔리고 있는 미국 존슨앤존슨 항체의약품 '레미케이드'의 바이오시밀러다.

렌플렉시스의 미국 판매는 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사인 MSD(미국·캐나다에서는 머크)가 담당하며 표시가격은 오리지널 레미케이드 대비 35% 낮게 책정할 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "렌플렉시스의 출시로 삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 수 있게 됐다"며 "유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 가질 수 있을 것"이라고 말했다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr