삼성바이오에피스 `임랄디` 유럽진출 청신호

EMA, 판매허가 승인에 '긍정적'
삼성바이오에피스가 개발한 류마티스 관절염 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러가 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 전망이다. 미국 애브비의 휴미라는 작년에 18조원 매출을 기록한 대형 제품이다.

삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 '임랄디(SB5, 성분명 아달리무맙)'가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받았다고 25일 밝혔다. 작년 6월 판매허가를 신청한 이후 약 1년 만이다.

EMA는 의약품 허가절차에 따라 현재 검토 중인 의약품이 허가에 적합한지 CHMP의 의견을 받고 있다. CHMP에서 긍정적인 의견을 받은 의약품은 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종허가를 받는 구조다. 일반적으로 CHMP에서 긍정 의견을 받으면 2~3개월 뒤 판매허가가 나온다.

임랄디가 판매 허가를 승인받으면 삼성바이오에피스는 유럽에서 국내 기업 최초로 휴미라 바이오시밀러를 판매하게 된다. 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제(TNF알파 억제제) 3종류의 바이오시밀러를 유럽에서 모두 승인받는 셈이다. 삼성바이오에피스는 베네팔리(성분명 에타너셉트), 플릭사비(성분명 인플릭시맙) 등을 앞서 유럽에서 허가받은 바 있다.

삼성바이오에피스는 유럽에서의 특허 기간 등을 고려해 아직 구체적인 판매 시기를 밝히지 않고 있다. 임랄디의 유럽 판매는 삼성바이오에피스의 유럽 영업 파트너사인 바이오젠이 담당할 전망이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "유럽 CHMP의 긍정 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발 역량 및 제품을 인정받은 것"이라며 "기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에서 판매할 초석을 마련했다는 점에서 의미가 있다"고 전했다.

김지섭기자 cloud50@