`일동제약 베시보정` 국내 개발 28호 신약 허가

부광 레보비르캡슐 이어 두번째
B형간염 치료제 지각변동 예고
일동제약이 개발한 만성 B형간염 치료제가 연간 3000억원 규모로 추정되는 국내 시장의 지각변동을 예고하고 있다.

식품의약품안전처는 일동제약의 '베시보정(성분명 베시포비르디피복실말레산염)'을 28번째 국내 개발 신약으로 허가했다고 15일 밝혔다. 국내 개발 B형간염 치료신약으로는 2006년 11월 허가받은 부광약품의 '레보비르캡슐(성분명 클레부딘)'에 이어 두 번째다.

일동제약은 지난 2012년 LG화학(당시 LG생명과학)이 임상 2상을 완료한 '베시포비어'의 판권을 가져와 추가 임상을 거쳐 이번에 허가를 획득했다. 베시보정의 주성분인 '베시포비르디피복실말레산염'은 B형 간염바이러스(HBV)의 DNA 합성을 억제해 만성 B형간염을 치료한다. 일동제약은 앞서 진행한 베시보정의 임상시험에서 기존에 출시된 B형간염 치료제인 BMS의 '바라크루드(성분명 엔테카비르)' 및 길리어드사이언스의 '비리어드(성분명 테노포비르)'와 비교했을 때 뒤떨어지지 않는 효능을 입증해 주목받았다. 특히 베시보정은 시장 선두 제품 비리어드의 부작용으로 알려진 골밀도 감소에 영향이 없음을 임상 3상을 통해 입증했다.

한편 지난해 유비스트 원외처방액 기준으로 바라크루드는 974억원, 비리어드는 1541억원을 기록하고 있다. 지난 2015년 특허가 만료된 바라크루드는 복제약 출시와 약가인하 타격으로 감소세에 접어들었고, 비리어드는 올해 11월 특허가 만료될 예정이다. 길리어드사이언스는 비리어드의 특허만료에 대비해 안전성을 개선한 신약 '베믈리디'를 개발, 작년 10월 품목허가를 신청하고 출시 절차를 진행하고 있다. 베시보정의 출시와 비리어드의 특허만료 등으로 하반기 B형간염 치료제 시장은 더욱 경쟁이 치열해질 전망이다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr