우리나라 백신 WHO 인증 시 `현장실사` 면제

백신 조달시장 신속한 진입 기대
우리나라 백신의 유니세프 등 조달시장 진출이 보다 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO)의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 현장실사를 면제받도록 하는 업무협약을 스위스 제네바에서 지난 7일 체결했다고 8일 밝혔다.

유니세프 등 UN 산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한해 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급하고 있으며, 전 세계 어린이 접종백신 물량의 60%가 유니세프를 통해 공급되고 있어 WHO PQ 인증은 백신 수출 교두보 확보에 중요한 것으로 평가된다.

이번 협약에 따라 식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체해 PQ 인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 보인다.

지난해 우리나라 백신 완제품 수출은 약 2130억원이며, 이 가운데 WHO PQ 인증을 받은 백신 수출은 약 1670억원 규모로 78％에 달한다. 국내 WHO PQ 인증 백신은 LG생명과학, 녹십자 등 4개사 19개 제품이 있다. 또 최근 4년간 국내 백신 완제품 연평균 생산실적은 약 3820억원, 수출실적은 약 2110억원으로 수출이 국내 생산의 절반 이상을 차지한다.

손문기 식약처장은 "이번 WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 다시 한 번 인정받게 됐다"며, "앞으로도 국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr