천연물의약품 잇단 규제 강화… 제약사 `시름`

발암물질 벤조피렌 검출 여파
잔류·오염 물질 안전성 자료
'성분 프로파일' 등 제출 요구
"법개정 계기 R&D 투자 강화
새 기준에 맞춰 해외진출해야"
최근 천연물의약품의 안전성 확보를 위해 제출해야 하는 자료 요건이 강화되면서 제조사들의 시름이 깊어지고 있다.

천연물의약품에서 발암물질인 벤조피렌이 검출되고, 약가 책정과 허가 과정에서도 특혜를 제공했다는 국회의 지적에 따라 작년 7월 감사원이 감사를 진행한 이후, 지난 10월까지 6차례의 관련 법 개정이 이뤄졌다. 당시 감사원은 천연물신약에 대한 약가를 높게 책정해 약 147억원의 건강보험재정 또는 환자 비용부담이 발생했고, 2013년 천연물신약에서 벤조피렌이 검출됐음에도 식약처가 적절한 조치를 취하지 않았다는 등의 문제를 지적했다.

이에 정부는 지난 10월 개정된 '한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정'을 통해 품질의 일관성 확보와 유해물질 관리를 위해 천연물의약품을 구성하는 성분의 분포·함량에 대한 구체적인 '성분프로파일'을 제출하도록 했다. 또 잔류·오염물질에 대한 안전성 자료를 제출하도록 하고, 특히 벤조피렌에 대한 관리를 강화했다.

아울러 새로운 물질에서 발굴한 '신약'이 아니지만 기존 생약제제로 만든 제품 중 복제의약품이 아닌 제품을 '천연물신약'으로 불러왔으나, 혼선을 줄 수 있다는 판단에 따라 규정에서 '천연물신약'이라는 문구를 삭제했다. 식약처는 앞으로 나올 천연물의약품의 패키지에도 '천연물신약' 명칭을 사용하지 못하도록 내부 방침을 정한 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "천연물의약품의 안전성에 수차례 지적이 있었기 때문에 내약성 등 관련 자료에 대한 보완을 더욱 철저히 하고 있다"고 말했다.

일부 천연물의약품의 약가가 높게 책정됐다고 지적된 부분은 각 제품의 약가 인하로 일단락됐다. 감사원은 건강보험심사평가원에 주요 천연물의약품의 약가를 재평가하도록 지시했고, 지난 10월부터 동아에스티 모티리톤은 1.3％, 녹십자 신바로는 9.9％, 한국피엠지제약 레일라는 5％ 각각 약가를 내렸다.

이와 관련, 업계 일각에서는 이번 감사원 조치와 관련 법 개정 등을 계기로 R&D 투자를 강화해 달라진 기준에 맞춰 천연물의약품을 만들어 해외 진출에 나서야 한다는 목소리를 내고 있다. 각국 정부가 천연물의약품에 대한 제도 정비를 통해 선진화를 유도하고 있는 만큼 1세대 천연물의약품에서 2세대로 업그레이드해야 한다는 지적이다.

손미원 동아에스티 전무는 "최근 동아에스티, 영진약품, 녹십자 등 국내 제약사들이 개발하는 천연물의약품은 2세대 식물성약품(Botanical drug)"이라며 "합성의약품과 동등하게 경쟁하며 중증질환이나 난치성질환의 주 치료제로 개발되고 있다"고 설명했다.

현재 동아에스티는 미국에서 위장운동 촉진제 '모티리톤(DA-9701)' 2상을 진행 중이며, 당뇨병성 신경병증 치료제 'DA-9801'의 미국 3상과 파킨슨병 치료제 'DA-9805'의 미국 2상을 준비하고 있다. 영진약품은 만성폐쇄성폐질환 치료제 'YPL-001'의 미국 임상 2상을 진행하고 있고, 안국약품은 천연물신약 '시네츄라'의 미국 2상을 진행하고 있다. 휴온스는 지방간 치료제 'HL정'의 2상을 지난해 국내에서 완료했다.

한편 식약처에 따르면 국내에서 개발 중인 238개의 신약 파이프라인 중 천연물의약품은 55개(21.6%)에 달한다. 글로벌 천연물 시장은 의약품·건강기능식품을 포함해 1000조원 규모로, 매년 8~10％ 성장하고 있다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr