셀트리온, 미국혈액암학회서 항암제 바이오시밀러 임상 발표

'소포림프종' 임상…대조군과 동등성 확인
셀트리온의 항암제 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10)의 세계 첫 항암 임상 연구 결과가 미국혈액암학회(ASH)에서 공개돼 참가자들로부터 주목받았다.

셀트리온은 현지 시간으로 지난 3일 미국 샌디에고에서 개최된 혈액암학회의 포스터 발표 세션에서 혈액암의 일종인 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널의약품의 비교 임상 결과를 발표했다고 5일 밝혔다.

트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자의 치료제로 쓰이는 리툭시맙 성분의 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 작년 11월 한국 식품의약품안전처로부터 트룩시마의 판매허가를 획득했으며, 유럽 의약품청(EMA)의 판매허가를 기다리고 있다.

연구진은 소포림프종 환자에게 트룩시마 또는 오리지널의약품을 각각 3주 간격으로 투여했고, 혈액검사를 통해 두 그룹 피험자들의 체내 약물농도·부작용 사례 등을 비교한 결과 트룩시마와 오리지널의약품 간 동등성이 입증됐다고 밝혔다.

이번 연구 책임자인 버틀랜드 코이피어 프랑스 리옹클로드버나드대학 교수는 "류마티스관절염 환자 뿐 아니라 혈액암인 소포림프종 환자 대상의 임상에서도 트룩시마와 오리지널의약품 투여군 간 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서의 동등성을 확인했다"며 "앞으로 비호지킨스 림프종 환자들도 바이오시밀러 '트룩시마'를 처방받음으로써 더 많은 치료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "이번 연구는 혈액암 치료를 위한 항암제 바이오시밀러의 첫 임상 사례"라며 "유럽 리툭시맙 처방 환자 중 소포림프종 환자 비율이 약 30%에 달해 이번 임상 자료가 향후 리툭시맙 바이오시밀러 시장을 주도해 나가기 위한 중요한 발판이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 셀트리온은 내년 6월 해외 학회를 통해 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널의약품 간 효능 비교 임상 연구 결과를 추가 발표할 예정이다. 셀트리온은 트룩시마의 류마티스 관절염, 소포림프종 환자 대상 임상에 이어, 향후에도 오리지널 의약품의 모든 적응증을 대상으로 트룩시마 임상 연구를 진행할 계획이다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr