국내 개발 메르스 검사 시약… 체외진단 의료기기 제조허가

질병관리본부 국립보건연구원(원장 박도준)은 지난해 연구용역을 통해 개발한 메르스(MERS) 바이러스 검사시약이 처음으로 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목 제조허가를 취득했다고 지난달 30일 밝혔다.

국립보건연구원은 연구용역 사업을 통해 메르스 바이러스 유전자 진단시약 개발 실용화 연구를 진행했다. 이번에 허가받은 메르스 유전자 검사시약은 환자의 호흡기 검체에서 추출된 바이러스 유전물질(바이럴RNA)을 사용해 메르스 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 검사시약으로, 세계보건기구에서 권유된 2개의 유전자 부위를 동시에 검출하도록 설계됐다.

한 개 유전자 검출 시약을 사용할 때보다 검사시간을 약 2시간 단축시킨 것이 특징이며, 국내에서 임상시험을 완료해 성능에 대한 유효성과 안전성을 검증했다.

식약처 관계자는 "이번 허가제품 외에도 유사한 방식의 유전자 검사시약에 대한 체외진단 의료기기 허가 심사가 진행되고 있어 향후 병원 등에서 메르스 검사에 사용할 진단시약 선택의 폭이 넓어질 것"이라고 말했다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr