삼성바이오로직스, 미국 FDA·유럽 EMA 제조승인

삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽식품의약품청(EMA)에서 바이오의약품 제조승인을 각각 2건과 4건 획득했다고 7일 밝혔다.

이로써 삼성바이오로직스는 지난해 FDA로부터 획득한 1건을 포함해 미국과 유럽에서 총 7건의 제조승인을 받았다.

삼성바이오로직스 관계자는 "고객사로부터 의뢰받은 바이오의약품 6건의 제조승인을 획득해 해당 제품을 미국과 유럽 시장에 판매할 수 있게 됐다"며 "특히 FDA와 EMA에 여러 제품의 승인을 동시에 추진·획득하면서 절차상 시간을 크게 줄여 고객사에 더 빠르게 바이오의약품을 공급할 수 있을 것"이라고 말했다.

바이오의약품은 품질 안전성을 유지하기 위해서 이미 FDA 인증을 획득한 제품이라도 제품의 생산처가 변경될 경우에는 각국의 품질 안전성 인증기관으로부터 재차 제조승인을 받아야 한다.

다만 고객사의 바이오의약품을 위탁생산 하므로 제조승인을 획득한 제품명은 공개하지 않는다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "삼성바이오로직스가 품질 부분에서도 세계 최고로 인정받을 수 있도록 노력하겠다"며 "고객들에게 더 좋은 품질의 제품을 더 빠르고 더 낮은 가격에 공급할 수 있도록 끊임없이 혁신해 가겠다"고 말했다.