셀트리온 `램시마`, 미국 출시 가시화

얀센과 특허 문제 마무리 조짐
이르면 10월초 시판 가능할 듯
셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의 미국 출시가 가시화되고 있다. 특히 램시마 출시의 발목을 잡았던 물질특허 문제가 마무리될 조짐이 보이면서 이르면 10월 초 시판될 수 있다는 전망이 나온다.

17일 제약업계에 따르면 셀트리온과 미국 얀센은 16일(현지시간)부터 18일까지 사흘 동안 메사추세츠 지방법원에서 '레미케이드'의 물질특허인 'US 471'의 유효성을 판결하는 특허심판 심리를 진행한다. 얀센의 레미케이드(성분명 인플릭시맙)는 류머티즘 관절염 및 자가면역질환 치료제로 램시마의 오리지널 의약품이다.

앞서 얀센은 지난해 3월 셀트리온의 램시마가 레미케이드의 특허 6건을 침해했다고 소송을 제기했다. 이중 의약품 물질특허인 'US471'과 항체를 배양하는 배지특허인 'US083'을 제외한 나머지 4건은 소송을 자진 취하했다. 이번에 진행되는 재판은 셀트리온이 올해 2월 메사추세츠 지방법원에 약식재판을 청구한 데 따른 것이다. 당시 셀트리온은 얀센이 램시마 출시를 방해하기 위해 특허침해 소송을 지연시키고 있다며 법원에 재판을 조속히 끝내달라는 약식재판을 신청했다.

이에 따라 이번 재판 결과가 램시마의 출시와 판매에 직접적인 영향을 줄 것으로 관측된다. 실제

램시마의 미국 판매사인 화이자 측은 이번 판결에서 승소할 경우 올해 10월 3일경 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다.

10월 3일은 램시마가 지난 4월 5일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 지 180일 뒤다. 바이오시밀러 개발사는 오리지널 의약품 제조사에 시판 180일 전 시판 사실을 고지할 의무가 있다는 미국 공중보건 서비스법 규정을 근거로 한 날짜다.

김지섭기자 cloud50@