유나이티드, 소화불량 개량신약 `가스티인 CR정` 허가 획득

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 식품의약품안전처로부터 기능성 소화불량 개량신약인 '가스티인CR정'(사진)의 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 소염진통제 '클란자CR정', 항혈전제 '실로스탄CR정'에 이은 식약처 인정 개량신약 가스티인CR정은 약 7년의 개발 기간을 거쳐 지난달 30일 허가를 받았다. 제품은 오는 9월부터 판매될 예정이다. 가스티인CR정은 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선, 복약 순응도를 높임으로써 유용성 개량을 인정받았으며 4년의 재심사(PMS) 기간을 획득했다. 24시간 동안 지속적인 약물 방출을 나타내며, 제어 방출 조성물에 대해 특허를 등록한 상태다.

또한 분당서울대병원 이동호 교수 주도로 19개 기관의 기능성 소화불량 환자 143명을 대상으로 3상 임상을 거쳐 안전성과 유효성을 입증했다. 국내 시장 규모는 연간 약 800억원으로, 기능성 소화제 전체 시장 규모 약 2200억원 중 가장 비중이 크다.

강덕영 대표는 "1일 1회 용법으로 다른 약제와 병용투여가 쉬워져 환자의 편의성에 도움이 될 것"이라며 "현재 전체 매출액의 20% 가량인 개량신약의 비중을 향후 50%까지 높일 계획"이라고 밝혔다.

김지섭기자 cloud50@