개량신약(IMD)은 이미 허가·신고된 오리지널 신약과 성분이나 약효는 유사하지만 안전성, 유효성, 유용성이 개선됐거나 의약기술이 전보됐다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 말합니다. 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 경우, 유효성분은 같지만 투여 경로가 다른 경우, 유효성분 및 투여경로는 같지만 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 경우, 제제 개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 경우 개량신약에 해당합니다.

예전 국내에서 개발되던 개량신약은 신약 주성분의 화학구조 일부를 변경해 오리지널 제품의 특허를 회피하는 목적이 위주였지만, 기술이 축적되면서 주성분이 2개 이상인 복합제나 약효 시간을 늘려주는 서방성 제제 등으로 진화했습니다. 식약처는 개량신약이 신약 개발 기술을 축적할 수 있는 단계로 보고 제품화 개발상담, 허가심사 정보공개 등을 하며 국내 제약사를 지원하기도 했습니다. 지난해에는 새로운 제형으로 변경한 의약품이 7품목, 유효성분을 새로운 복합제로 개발한 의약품이 11품목으로 총 18품목의 개량신약이 식약처 허가를 받았습니다.

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