효능 탁월 국산 천연물신약… 미 · 유럽 등 세계시장 `노크`

동·식물서 추출 천연 원료
독성도 비교적 낮아 '장점'

국내 제약사들이 천연물신약으로 미국, 유럽 등 거대한 해외시장의 문을 두드리고 있다. 천연물신약은 동·식물 등에서 추출한 천연자원을 원료로 하는 의약품으로, 전통지식을 바탕으로 입증된 효과와 비교적 낮은 독성 등 장점에 힘입어 세계적으로 활발하게 개발되고 있다. IMS헬스 보고서에 따르면 2013년 기준 세계 천연물의약품 시장 규모는 약 25조원으로 연평균 약 10％씩 성장하고 있으며, 국내 시장 규모도 약 5000억원에 달한다.

버드나무 추출물로 만든 아스피린과, 중국의 토착 식물인 팔각회향으로 만든 타미플루는 천연물로 만들어 글로벌 대박을 친 대표 제품이다. 국내 기업들도 일반 의약품에 비해 비교적 상품화 리스크가 적은 천연물신약 상품 확대에 나서고 있다.

국내에서는 지난해 유비스트 데이터 기준으로 동아에스티의 스티렌이 342억원, 안국약품 시네츄라가 282억원, SK케미칼 조인스가 264억원 등 수백억원대 처방액을 기록했다. 아직 해외 수출 실적이 미미해 일부에서는 내수용 제품에 그친다는 지적을 받지만 해외 시장을 목표로 한 임상도 활발하다.

동아에스티는 국내에서 연간 200억원대 처방액을 기록하는 모티리톤(DA-9701)의 미국 임상 2상을 진행하고 있다. 당뇨병성신경병증 치료제 DA-9801은 이미 미국에서 2상을 완료해 올해 3상에 진입할 예정이고, 파킨슨병 치료제 DA-9805도 올해 미국에서 2상 임상을 시작할 계획이다.

영진약품은 만성폐쇄성폐질환 치료제 YPL-001의 미국 임상 2상을 진행하고 있다. 대화제약은 치매 치료제 DHP-1401의 임상 2상을 진행하고 있으며, 사물인지 능력과 주의력 등이 개선됐다는 연구결과가 지난해 유럽생학회 등에서 발표되며 해외의 주목을 받았다.

SK케미칼은 골관절염 치료제 SID-132의 임상 3상과 만성동맥폐색증 치료제 SID-142의 임상 1상을 진행하고 있다.

시네츄라를 아시아, 중동 등에 수출하고 미국 시장 진출도 노리는 안국약품은 협력사 그라비티바이오를 통해 시네츄라의 미국 현지 임상 2상을 올해 마무리할 계획이다. 또 당뇨병성신경병증 치료제 NRF803을 2021년 발매한다는 목표 하에 국내에서 임상 2상을 진행하고 있으며, 호흡기 치료제 AG-1301의 비임상을 진행하고 있다.

천연물신약 개발과정은 복잡하다. 천연물질은 복합적인 성분의 상호작용에 의해 약효가 나타나는 경우가 대부분이고, 그만큼 특정 성분의 명확한 기전을 임상에서 밝혀내는 게 쉽지 않다. 기원 식물의 재배지, 기후, 수확시기, 가공방법 등 다양한 요소가 품질에 영향을 미쳐 품질관리와 동등성 관리에도 어려움이 있다. 무엇보다 기존 화합물의약품이 주도하고 있는 해외 시장을 차별화된 경쟁력으로 뚫어야 하는 숙제가 있다.

다양한 천연물신약 개발을 주도했던 한창균 KGC인삼공사 R&D본부 기초연구소장은 "다양한 메커니즘의 천연물신약이 국내에서 해외시장을 목표로 개발되고 있으며, 전 세계 시장도 커지고 있다"며 "다국적 제약사가 개발하는 천연물신약 및 기존 의약품들과 경쟁하려면 치료제가 개발되지 않은 난치성 질환이나 보다 성공 가능성이 높은 영역에 집중해 '니치 버스터'로 키우는 것이 중요하다"고 밝혔다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr