식약처, 바이오 품질 업그레이드 박차

삼성바이오, 녹십자 등 QbD 적용, 셀트리온도 검토 중
정부가 국산 바이오의약품의 세계화를 위해 효율적으로 생산하고 품질을 높이는 작업에 착수한다.

식품의약품안전처는 '바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 사업에 5억2400만원의 예산을 투입한다.

QbD는 첨단기술을 활용해 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 사전에 예측하고 체계적으로 대처하도록 하는 품질관리시스템이며, 미국·유럽연합·일본 등 주축이 된 의약품국제조화회의(ICH)에서 확립한 국제기준이다.

인력과 장비 투자, 시스템 구축 등 업체에 부담이 있지만 QbD를 적용하면 △제품 품질 수준 향상 △제조공정 개선을 통한 효율성 향상 △비용절감 △국제규제와의 조화 등에 이점이 있다.

그러나 바이오의약품은 공정별 특성이 다양해서 표준화가 어려운 만큼 식약처는 이번 사업을 통해 제조공정별, 단계별 모델을 제시하고 업계의 이해도를 높이겠다는 계획이다.

식약처는 이번 사업을 통해 바이오의약품 QbD의 해외 규제현황을 조사·분석하고, 유전자재조합의약품을 대상으로 원액 제조공정을 확립할 예정이다.

또 국내외 QbD 전문가에게 단계별, 공정별로 최적의 지원을 위한 자문을 의뢰하고, 전문가 워크숍을 개최할 방침이다.

식약처 관계자는 "QbD는 제품 개발단계부터 미래를 예측하는 것으로, 초기부터 많은 검증을 거쳐 제품 개발의 변수와 위험요소를 줄일 수 있다"면서 "바로 적용하는 것은 어렵기 때문에 모델을 개발해 업계에 제공하겠다는 취지"라고 설명했다.

한편 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스는 QbD를 적용해 바이오의약품을 생산하고 있으며, 녹십자는 도입 초창기 단계, 셀트리온은 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 EMA(유럽의약품청)의 생산 허가 기준을 준수하고 있지만 향후 QbD 도입을 검토 중인 것으로 확인됐다.

손지호 바이오협회 인적자원개발본부장은 "2007년 의약품품질관리기준(GMP)을 도입이 전면 의무화됐을 때도 부담은 됐지만 어차피 가야 하는 방향이었고 국내의 제조 수준도 높아졌다"면서 "글로벌 기준에 맞추는 과정이기 때문에 QbD를 적극적으로 도입하는 것이 필요하다"고 말했다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr