셀트리온 ‘램시마’ 미 FDA 판매승인… 시장규모 봤더니

세계 시장 10% 점유 시 3조5000억원 매출 기대 … 유럽선 이미 20% 잠식
국산 바이오시밀러가 처음 세계 최대 제약시장인 미국 시장을 뚫었다.

셀트리온은 5일(현지시간) 첫 항체 바이오시밀러 '램시마(Remsima)'가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 미국 내 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 특히 FDA는 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다.

셀트리온이 개발한 램시마는 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다.

램시마의 오리지널 제품인 미국 존슨앤드존슨사의 레미케이드는 세계 시장에서 한해 98억8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전 세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품이다. 미국은 이 시장의 절반을 차지한다. 램시마는 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러 허가 제품이라는 점에서도 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 금액으로 산정할 수 없는 막대한 시장 선점 효과를 가질 것이라고 셀트리온 측은 기대했다.

한편 램시마는 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 보유한 TNF-알파 억제제 시장에서도 경쟁할 것으로 내다보인다. TNF-알파 억제제의 세계 시장은 약 35조원 규모이며, 이 가운데 미국 시장은 20조원 규모로 파악된다. 이 시장은 레미케이드를 비롯해 미국 애브비의 휴미라, 미국 암젠의 엔브렐 등 3개 블록버스터 제품이 선점하고 있다. 향후 램시마가 이 시장의 약 10%를 점유한다고 가정하면 예상 매출액은 3조5000억원 규모다.

이 같은 가정은 램시마가 유럽 주요국가 발매를 시작한 지난해 약 9개월 만에 유럽 오리지널의약품 시장의 20% 이상을 점유했다는 사실과, 미국이 복제약 처방에 우호적인 환경 임을 고려했을 때, 충분히 실현 가능하다는 것이 셀트리온의 주장이다.

한편 FDA는 이날 램시마 허가 소식과 함께 공식 입장을 통해 램시마 도입에 대한 의견을 밝혔다. 미국 FDA 의약품 평가 조사 센터의 자넷 우드콕 박사는 "바이오시밀러 램시마는 FDA의 과학적 기준을 만족시켰으며, 이의 도입을 통해 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것"이라고 말했다.

허가 이후 이어질 램시마의 미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 미국 화이자가 담당할 예정이다. 화이자의 제니 올토프 글로벌 바이오시밀러 총괄 책임자는 "시장상황 등 다양한 변수들이 있지만, 연내 램시마 론칭 계획을 위해 노력하고 있다"고 말했다.

김형기 셀트리온 대표는 "셀트리온은 향후 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마로 글로벌 시장을 선도해 나갈 것"이라며, "이후 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보이는 한편, 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 CT-P26 등을 '바이오신약' 군으로 개발하겠다"고 전했다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr