국내 바이오·제약업계가 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 초기 임상단계에서 글로벌 기업에 기술을 이전하는 기존 전략에서 선회해, 미국·유럽·동남아 시장에 직접 진출해 승부를 겨루고 있다.
SK케미칼은 몸에 붙이는 패치형 치매치료제로 미국 시장의 문을 두드렸다. SK케미칼(사장 박만훈)은 패치형 치매치료제 'SID710'의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가 신청을 마쳐 앞으로 90일 후 본 심사가 진행될 예정이라고 3일 밝혔다.
SID710은 노바티스 '엑셀론'의 복제약(제네릭)으로, SK케미칼은 지난 2013년 유럽연합(EU) 안에서 처음 복제약 허가를 받아 독일과 프랑스, 영국, 스페인 등 13개국 시장에 진출했다. 이후 같은 성분 복제약 시장의 절반을 차지하며 3년째 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 이번 미 FDA 신청은 유럽에서 거둔 성공을 미국으로 옮겨가겠다는 전략에 따른 것이다. 미국 패치형 치매치료제 시장은 지난해 기준 연 6억1800만달러(약 7100억원)에 달한다.
박만훈 SK케미칼 사장은 "백신, 혈액제제 등 다양한 제품군의 수출을 통해 글로벌 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.
삼성바이오에피스(대표 고한승)는 자가면역질환치료제 바이오시밀러인 '플릭사비'에 대해 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문 위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 얻어냈다고 밝혔다.
EMA는 의약품 허가절차에 따라 산하 CHMP에서 검토 중인 의약품이 허가에 적합한지 의견을 발표한다. CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 받는다. EC의 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개 국가에서 판매할 수 있다.
플릭사비는 지난 12월 국내 식약처에서 승인받은 렌플렉시스와 같은 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 지난해 3월 EMA에 SB2라는 이름으로 시판허가를 신청했다. 또 세계 11개 국에서 류마티스 관절염 환자 대상 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품과 유효성 및 안전성이 동등함을 증명했다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리에 이어 유럽에서 두 번째로 CHMP의 긍정의견을 받아 기쁘다"며 "플릭사비는 더 많은 유럽 내 자가면역질환 환자들이 효과가 우수한 약을 처방 받을 기회를 높여줄 것"이라고 밝혔다.
대웅제약(대표 이종욱)은 대만 및 말레이시아 제약사와 110억원 규모의 수출계약 및 양해각서(MOU)를 맺었다. 대만 오리엔트유로파마와 5년간 약 70억원 규모의 '나보타' 수출 계약을 맺는 한편 말레이시아 오션원파마와 '우루사정' '루피어' '페노스탑' 등에 대해 5년간 40억원 규모 MOU를 맺었다. 대웅제약은 생산 및 공급을 담당하고 해외 현지 파트너사가 허가 및 판매를 맡는 방식이다. 이번 계약 및 MOU로 대웅제약은 대만 시장에 처음 진입하게 됐고, 말레이시아를 통해 동남아시장 진출이 활발해질 것으로 기대하고 있다. 이종욱 대웅제약 부회장은 "이번 수출계약 및 MOU를 계기로 급성장하는 아시아시장에서 사업에 더욱 박차를 가할 것"이라며 "이번 파트너십으로 다양한 사업화 기회를 모색해 추가 수출 기회를 만들어내겠다"고 말했다.
