국산 뇌전증 치료제 미 신약승인 `눈앞에`

임상 3상 진입…2018년 시판될듯
SK그룹이 자체 개발하고 있는 뇌전증 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 탁월한 약효를 인정받아 임상 3상 시험에서 약효시험 없이 안전성만 입증하면 신약 승인을 받을 수 있게 됐다.

SK주식회사의 신약개발 자회사인 SK바이오팜은 뇌전증 치료제 신약 'YKP3089'의 임상 2상을 마치고 FDA와 이 같은 신약 승인 요건에 대한 협의를 마쳤다고 14일 밝혔다.

SK바이오팜은 지난 4년간 미국·유럽·아시아에서 이 신약에 대한 임상2상 전·후기 시험을 진행했다. 그 결과 기존 치료제보다 약효와 안전성이 뛰어난 것으로 확인돼 FDA로부터 추가적인 약효 임상을 생략해도 좋다는 공식 확인을 받았다.

SK바이오팜 관계자는 "기존 약물로도 치료되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상 시험을 한 결과 2상 후기 시험에서 발작빈도 감소율이 55%를 기록했다"며 "이는 기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것"이라고 설명했다. 발작이 완전히 사라진 환자 비율도 지금까지 출시된 뇌전증 약물 중 가장 높다는 것이 회사 측의 설명이다.

신약 임상에 참여한 서울대 의대 이상건 교수는 "그동안 임상 2상에서 신약 YKP3089와 같이 뛰어난 약효를 보인 약물은 없었다"며 "난치성 뇌전증 환자의 삶의 질을 획기적으로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. SK 측은 임상 3상 안전성 시험을 통과하면 내년에 FDA에 신약 판매 승인을 신청할 계획이다. 세계 시장을 대상으로 한 본격 시판은 이르면 2018년부터 가능할 것으로 전망된다. 제약산업 전문 시장조사 기관인 데이터모니터에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억달러(5조8060억원 상당) 규모에서 2018년에는 61억달러(7조2279억원) 규모로 연평균 6% 이상 성장할 것으로 예상되고 있다.

현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 '빔팻'의 실적을 고려할 때 SK의 신약은 미국에서만 연간 매출 1조원 이상, 영업 이익률 50%를 웃도는 대형 신약이 될 것으로 업계는 전망하고 있다. SK는 이번 신약의 글로벌 마케팅까지 직접 추진할 계획이다.

한편 SK바이오팜은 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발을 통해 2020년 기업가치 10조원 규모의 글로벌 바이오·제약 회사로 발전해 나갈 계획이라고 밝혔다. 이 회사는 국내 최다인 15개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했다. 이 중 수면장애 신약 'SKL-N05'은 현재 글로벌 임상 3상이 진행되고 있고, 급성발작 신약 'PLUMIAZ'은 신약 승인 신청을 마친 상태다.

SK바이오팜은 최근 자회사였던 SK바이오텍 지분을 SK에 매각해 글로벌 임상개발을 확대할 수 있는 충분한 자금을 확보했다. SK 자회사로 편입된 SK바이오텍은 앞으로 뇌전증 신약을 생산할 계획이다.

남도영기자 namdo0@