우울증·치매잡는 신경계 복제약 개발 `최다`

생물학적동등성 시험계획 승인 201건 중 52건
4년연속 가장많아 … 심혈관계 포함땐 절반넘어

제약업계가 우울증·치매 등 정신신경계 질환용 제네릭(복제약) 개발에 적극적으로 나서고 있다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 2015년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인이 201건으로 2014년(156건)에 비해 약 30% 증가했다고 밝혔다.

생물학적동등성 시험이란 시판되는 오리지널 의약품을 복제한 약이 비슷한 약효를 나타내는지 검증하기 위한 임상시험을 의미한다.

승인건수는 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 생물학적동등성 시험이 가능해진 2011년 이후부터 감소 추세를 보였으나, 지난해는 전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어나면서 승인 건수가 증가했다.

특히 스트레스 증가와 고령화 등에 따라 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계 의약품이 52건으로 가장 많은 25.9%를 차지하며, 2011년 이후 4년 연속 가장 많은 승인이 이뤄졌다. 뒤이어 심혈관계의약품이 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨·생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 순으로 이어졌다.

심혈관계의약품 및 정신신경계의약품은 지난해 전체 승인 건수의 절반을 넘어섰고, 화학요법제는 2014년에 승인건수가 2건에서 지난해 13건으로 급격히 증가했다. 이는 특허만료에 따라 화학요법제에 대한 개발이 많았기 때문인 것으로 분석된다.

반면 비뇨·생식기계의약품의 경우 타다라필 등의 특허만료로 2014년에는 33건으로 증가했으나, 지난해에는 개발이 주춤해 17건으로 급감했다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr