백신·유전자재조합의약품, 작업소 공용 `가능`

향후 백신과 유전자재조합의약품의 제조시설을 함께 사용할 수 있게 될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 김승희)가 백신, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 등 '생물학적제제'를 생산하는 제약사가 제조시설을 공용할 수 있다는 내용을 담은 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 지난해 12월 31일자로 공포했다. 생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.

이번 시행규칙은 그 동안 생물학적제제와 유전자재조합의약품 등의 작업소를 분리토록 규정하고 있었으나, 유전자재조합 방식으로 백신이 개발되는 등 과학기술 발전에 따라 시설기준을 합리적으로 개선하기 위해 마련된 것으로 올해 4월부터 시행된다. 생물학적제제 등의 제조시설 공용은 유럽연합(EU), 미국 등에서도 허용하고 있다.

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 의약품 제조사가 제조 시설에 대해 중복 투자하는 것을 방지하고 비용을 절감할 수 있을 것"이라고 기대했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 법·시행령·시행규칙 또는 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr