삼성 바이오시밀러 내년부터 글로벌 시장 공략 본격 행보

삼성이 미래 먹거리로 내건 바이오 사업 영역에서 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산시설과 발빠른 바이오시밀러 개발이라는 두 날개를 앞세워 본격적인 세계 시장 진출에 나선다.

삼성의 바이오의약품 생산을 담당하는 삼성바이오로직스는 이달 인천 송도에 연 15만ℓ 이상 규모의 생산능력을 갖춘 제3공장을 짓기 시작한다. 이 공장이 완성되는 2018년이면 삼성은 현재 3만ℓ 규모의 1공장과 내년 초 가동 예정인 15만ℓ 규모의 2공장과 더불어 33만ℓ 이상의 생산 규모를 갖추게 된다. 이는 현재 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업인 다국적 제약사 론자의 24만ℓ를 넘어서는 규모다. 현재 다국적 제약사 BMS와 로슈 등의 바이오의약품을 위탁 생산하고 있는 삼성바이오로직스는 제4공장까지 증설해 연간 40만ℓ 이상의 생산 규모를 갖출 2020년이면 세계 1위 CMO 기업에 오를 것으로 자신하고 있다.

바이오의약품 생산을 담당하는 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 제품 '베네팔리'가 지난 20일 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문 위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받으면서 유럽 진출을 목전에 두고 있다. 류마티즘관절염 치료제인 베네팔리는 오리지널 바이오 항체의약품 '엔브렐'의 바이오시밀러로, 국내에서는 지난 9월 '브렌시스'란 이름으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거쳐 최종허가를 받는다. 이 과정에는 통상 2∼3개월 정도가 걸리는 것으로 알려졌다. 베네팔리가 최종 허가를 받으면 유럽에서 처음으로 허가를 받은 엔브렐 바이오시밀러가 된다. EC의 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개 국가에서 판매할 수 있으며, 베네팔리의 현지 판매는 미국 바이오업체 '바이오젠'이 맡는다.

삼성바이오에피스는 다른 관절염 치료제인 '레미케이드'의 바이오시밀러 'SB2'에 대해서도 올 3월 유럽허가를 신청했다. 이밖에 임상을 마치거나 막바지 단계인 류머티즘관절염 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러 'SB5'와 당뇨병 치료제 '란투스' 바이오시밀러 'SB9', 유방암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러 'SB3' 등도 이르면 올해 초나 내년에 미국과 유럽 등에 품목허가를 신청할 계획이다.

삼성바이오에피스가 개발 중인 바이오의약품 개발에는 총 1조5000억원의 자금이 투입될 예정이다. 그동안 유상증자 등으로 6400억원을 조달한 이 회사는 나머지 추가 자금을 마련하기 위해 내년 상반기 미국 나스닥 시장 상장을 추진하고 있다.남도영기자 namdo0@dt.co.kr