임상시험 거친 의료기기 1년간 평가 유예

복지부, 신의료기술평가 규칙 개정 … 식약처 허가 후 현장서 바로 활용
의료기기 업계의 대표적인 '손톱 밑 가시'로 꼽히던 신의료기술평가 제도가 개선된다. 앞으로 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 1년간 유예해 곧바로 임상현장에서 활용할 수 있게 된다.

보건복지부(장관 문형표)는 이 같은 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙 일부 개정안'을 마련해 다음 달 6일까지 입법예고 한다고 28일 밝혔다.

지금까지 의료기기 업체가 새로운 의료기기를 개발하면 식약처에서 제품 성능을 평가한 후, 신의료기술평가를 거쳐 기기를 활용한 의료행위의 안전성과 유효성을 판단했다. 마지막으로 심평원의 건강보험 요양급여행위 결정을 거쳐야 현장 활용이 가능하다. 이 과정을 거치는 데 대략 식약처 80일, 신의료기술평가 280일, 요양급여 결정에 150일 등 총 500일 이상이 걸려 의료기기 개발 업체들은 중복 평가체계를 개선해야 한다고 계속 요구해 왔다. 이번 제도 개선으로 임상시험을 거친 의료기기의 신의료기술평가가 유예되면 현장 활용까지 기간이 절반 이하로 줄어들 전망이다.

기존에 신의료기술평가위원회와 심평원으로 이원화돼 있던 요양급여·비급여 대상 확인 절차는 심평원 신청으로 일원화된다. 이에 따라 심평원은 기존 결정사례 등에 근거해 직접 확인이 가능한 것은 30일 이내에 회신하고, 심층적 검토가 필요한 경우에는 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신청인에게 회신할 수 있도록 했다.

아울러 신의료기술평가 유예로 인한 안전성 문제를 보완하기 위해 안전성이 충분히 확보된 제품에 한해 사용될 수 있도록 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 임상시험 요건을 강화한다. 또 부작용이 발생한 경우 의료기기 제조·수입업자 등이 복지부 장관에게 즉시 보고하도록 의무를 부여하고, 신의료기술평가위원회에서 위해 수준을 검토해 심평원에 그 결과를 통보하도록 했다.

복지부 관계자는 "규칙 개정으로 새로운 의료기술이 더욱 빨리 활용되도록 하겠다"며 "부작용 보고를 통해 안전성을 관찰함으로써 국민의 안전도 보호할 수 있을 것"이라고 말했다.

남도영기자 namdo0@dt.co.kr