종근당, 빈혈약 바이오시밀러 최종 임상시험 진입

종근당이 첫 번째 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품 상업화를 위한 최종 임상시험을 시작했다.

종근당(대표 김정우)은 식품의약품안전처로부터 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'의 국내 임상 3상을 승인받았다고 18일 밝혔다.

CKD-11101은 비임상과 임상 1상 시험을 통해 오리지널 제품인 '네스프'와 동등한 약효와 안전성이 확인됐다. 네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈과 고형암 화학요법에 따른 빈혈 치료제로, 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 줄인 것이 특징이다. 네스프는 지난해 기준으로 전 세계에 26억달러 규모 시장을 형성하고 있으며, 종근당 외에 동아에스티(DA-3880)와 CJ헬스케어(CJ-40001) 등이 바이오시밀러를 개발 중이다.

국내에서 가장 먼저 임상 3상 시험에 진입한 종근당은 만성 신부전 환자를 대상으로 CKD-11101과 네스프의 주성분인 '다베포에틴-알파'의 유효성과 안전성을 비교 평가할 계획이다.

종근당은 지난 2012년 천안공장에 바이오 GMP(우수의약품 제조·관리 기준) 공장을 완공해 임상 시료 및 의약품 제조설비를 마련하는 등 바이오의약품 개발에 집중하고 있으며, 일본을 비롯한 해외 진출 준비도 진행 중이다.

종근당 관계자는 "CKD-11101의 임상 3상 진입은 종근당의 바이오의약품 제조 기술력을 입증한 중요한 계기가 될 것"이라며 "CKD-11101이 개발에 성공하면 오리지널 제품 대체로 인한 의료비 절감과 해외시장 진출에도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

남도영기자 namdo0@