`삶의 질` 높여주는 `해피 드럭` 뜬다

발기부전 치료제 '시알리스' 올해 특허만료 복제약 개발 경쟁
비만치료제 '벨빅' 국내출시 앞둬… 금연치료제도 인기 '쑥쑥'


올해 제약시장에서는 생명과 직결되지는 않지만 삶의 질과 연결된 다양한 불편을 개선해주는 의약품인 '해피 드럭(Happy Drug)'이 주목 받고 있다. 특히 대표적인 해피 드럭인 발기부전치료제는 36시간 지속 효과를 가진 '시알리스'의 특허 만료로 복제약 출시 경쟁이 뜨거워질 전망이다. 2010년 '리덕틸' 퇴출 이후 침체를 겪던 비만치료제는 미국 식품의약국이 13년 만에 승인한 신약이 출시되면서 모처럼 활기를 띨 것으로 기대를 모으고 있다. 이밖에 담뱃값 인상과 정부의 금연치료 지원정책 등 호재를 맞은 금연치료제도 주목을 받고 있다.

◇발기부전치료제 '시알리스' 복제약 개발 열기 '후끈'=1998년 시판된 이후 전 세계적으로 연간 2조원이 넘는 매출을 기록하며 화이자를 세계 1위 제약기업으로 도약시킨 '비아그라'는 남성들의 말 못할 고민을 해결해주는 해피 드럭의 대명사로 자리매김해왔다. 하지만 지난 2012년 특허가 만료되면서 수십 종의 복제약이 쏟아져 나오며 시장 선두 자리를 내줬다. 비아그라 복제약 중 한미약품의 '팔팔정'은 지난해 연매출 200억원을 넘어서며 오리지널 제품을 넘어서 전체 발기부전치료제 시장 1위를 차지했다.

올해는 오는 9월 특허만료를 앞두고 있는 릴리의 '시알리스' 복제약을 두고 '제2의 팔팔정'을 노리는 제약사들의 경쟁이 치열할 전망이다. 식품의약품안전처가 최근 발표한 '2014년 생물학적동등성 시험 계획 승인 현황' 조사에 따르면 지난해 시알리스 복제약을 허가받기 위한 생동성시험계획 승인은 가장 많은 20건을 기록했다. 특히 시알리스를 포함한 비뇨·생식기계의약품의 생동성시험계획 승인은 2013년 5건에서 지난해 33건으로 크게 증가하며 해피 드럭의 강세를 예고했다.

현재 국내에서 200억원대 매출을 올리고 있는 시알리스의 복제약을 준비하고 있는 제약사는 한미약품을 비롯해 유한양행, 대웅제약 등 20여 곳에 달하는 것으로 알려졌다. 특히 국내 제약사들은 단순 복제약뿐만 아니라 물 없이 복용이 가능하고 휴대가 편리한 '필름형' 제품 개발에도 적극 나서고 있다. 씨티씨바이오는 국내 최초로 시알리스 필름형 제품의 허가를 받고 지난해 말 이탈리아 제약사 메나리니와 국내 판권계약을 체결했다. 이어 서울제약이 두 번째로 필름형 제품 허가를 받았으며, 씨엘팜은 유한양행, 미래제약, 동구바이오제약, 동광제약 등 4개사와 필름형 시알리스에 대한 판권계약을 체결하고 허가를 준비 중인 것으로 알려졌다.

◇침체 겪던 비만치료제, 신약 등장에 활기 기대=발기부전치료제와 함께 대표적인 해피드럭으로 꼽히는 비만치료제는 한 때 연 매출 500억원대를 기록했던 간판 제품 '리덕틸'이 심혈관계 부작용 이슈로 지난 2010년 시장에서 퇴출된 이후로 침체를 겪어왔다. 2009년 1000억원대까지 성장했던 비만치료제 시장은 리덕틸 퇴출 이후 현재 500억원대 수준인 것으로 알려져 있다. 이런 상황에서 지난 2012년 미국 FDA가 13년 만에 허가한 비만치료제인 '벨빅'이 최근 국내 식약처의 허가를 받고 출시를 앞두고 있어 주목을 받고 있다.

현재 국내에서 비만치료를 위해 처방되고 있는 전문의약품은 지방흡수를 억제해 살을 빼는 '제니칼'과, 중추신경계에 작용해 식욕을 억제하는 '푸링정' 등이 있지만 연 매출 100억원을 넘는 제품이 없어 리덕틸의 빈자리를 채우지 못하고 있다는 평가를 받고 있다.

이런 상황에서 벨빅은 체중감량 효과가 뛰어나고 장기복용에 따른 부작용도 적은 것으로 알려져 비만 치료제 시장에 새로운 활기를 불어 넣을 것으로 기대를 모으고 있다. 벨빅은 뇌에서 세로토닌 분비량을 증가시켜 식욕을 왕성하게 하는 호르몬인 도파민 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다. 임상시험 결과 1년간 벨빅을 투여받은 환자들은 평균 7.9kg의 체중감량을 보였으며, 2년간 실시한 대규모 임상시험을 통해 장기적으로 쓸 수 있는 치료제라는 점도 입증했다.

지난 2012년 벨빅을 개발한 미국 아레나제약과 국내 도입 및 독점공급 계약을 체결한 일동제약은 이후 3년 만에 국내 허가를 받았다. 회사 측은 벨빅을 연 매출 300억원대 블록버스터 제품으로 성장시킨다는 목표다. 그러나 벨빅이 향정신성의약품으로 허가를 받아 장기 처방이 어려운 데다, 비만 치료라는 특성상 오남용 문제가 제기될 가능성이 있어 마케팅 활동이 조심스러운 상황이다.

◇정부 지원 등에 엎은 금연치료제=매해 연초에는 금연 관련 제품이 반짝 성수기를 이뤘지만, 올해는 분위기가 다르다. 담뱃값이 2000원 오르고 각종 지원 정책이 발표되며 금연 열기가 계속 이어지고 있기 때문이다. 이에 따라 금연 치료의 최후의 수단으로 불리는 금연치료보조제에 대한 관심도 높아지고 있다.

국내에 출시된 금연치료제는 화이자의 '챔픽스'와 GSK의 '웰부트린'이 대표적이다. 챔픽스는 뇌의 니코틴 수용체에 결합해 흡연 욕구와 금단증상을 억제한다. 원래 우울증 치료제로 개발된 웰부트린은 도파민 재흡수를 억제해 도파민 양을 증가시켜 니코틴 흡수 없이 흡연 욕구를 감소시킨다. 이들 제품은 그동안 자살 충동 등 신경정신계 부작용이 있는 것으로 알려져 사용량이 많지 않았지만, 최근 대규모 임상을 통해 이런 위험이 크지 않다는 사실을 입증하면서 오명을 벗었다. 이들 제품은 담뱃값 인상이 발표된 지난해 연말부터 재고가 부족할 정도로 주문량이 크게 증가한 것으로 알려졌으며, 오는 25일부터 건강보험이 적용돼 가격 경쟁력까지 갖춰 수요가 계속 늘 것으로 전망된다.

금연치료제 수요가 늘자 판매를 중단했던 제품을 다시 출시한 제약사도 있다. 한미약품은 2009년 웰부트린의 복제약인 '니코피온'을 출시했다가 2012년 생산을 중단한 바 있다. 하지만 올해 금연치료제 수요가 늘 것으로 보이자 경쟁 제품보다 저렴한 가격을 앞세워 제품을 이달부터 다시 출시했다.

남도영기자 namdo0@dt.co.kr