위해도 낮은 의료기기 신고·인증 공공기관에 위탁

앞으로 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증 업무는 공공기관인 '의료기기정보기술지원센터'가 위탁 수행한다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 이 같은 규제 개선 사항을 위해 '의료기기법'을 개정했다고 28일 밝혔다.

주요 개정내용은 △1·2등급 공공기관 위탁 인증·신고제 도입 △제조소별 제조업허가를 기업체별로 전환 △허가 전 GMP 도입 △회수계획 등 의료기관개설자 환자 통보 의무 부과 △불법 변·개조 금지 대상자 확대 등이다.

1·2등급 의료기기 신고·인증 업무 위탁은 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기의 안전관리를 강화시키기 위한 조치로, 이미 유럽, 일본 등은 위해도에 따라 의료기기 허가 등을 민간과 정부가 나눠 하고 있다.

이밖에 오는 7월부터 제조소별로 제조업허가를 받도록 하던 것을 기업체가 여러 개의 제조소를 갖는 경우 하나의 제조업 허가를 받도록 개선해 불필요한 업계 부담을 완화했다. 또 내년부터 의료기기 허가 후 판매 전에 GMP 적합성을 인정받았던 것을 허가 전에 미리 인정받도록 해 안전관리를 강화했다.

아울러 사망 등 중대한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있는 의료기기를 통보받은 의료기관은 해당 의료기기 사용 환자에게 부작용과 회수계획 등을 알리도록 해 환자가 해당 사실을 알 수 있도록 했다.

식약처 관계자는 "이번 의료기기법 개정에 따라 위해도가 높은 의료기기의 허가와 안전관리에 역량을 집중할 수 있을 것"이라며 "허가 전 GMP 도입, 의료기관개설자의 환자 통보 의무 부과 등을 통해 국민 건강관리가 더욱 강화될 것"이라고 말했다.

남도영기자 namdo0@dt.co.kr