식품의약품안전처, `u헬스케어 시스템 허가심사 가이드라인` 발간

식품의약품안전처(처장 정승)은 u헬스케어 의료기기 시스템의 데이터 신뢰성 확보 및 환자정보 보호를 위해 `u헬스케어 의료기기 시스템 허가심사 가이드라인'을 발간한다고 25일 밝혔다.

u헬스케어 의료기기 시스템이란 혈당측정기 등 의료기기에서 측정한 환자정보를 의료기관에 전송, 저장하고 의사가 진단 가능하게 도와주는 일련의 모든 장치를 말한다.

새롭게 시장에 진입하고 있는 u헬스케어 의료기기의 허가심사 체계를 구축하고 개발을 준비하는 제조업체, 연구기관 등의 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련된 이번 가이드라인은 △u헬스케어 시스템의 통신 연결방법 △진단 데이터 전송방법 △시스템 통신의 안정성 요구사항 △환자정보 보호를 위한 보안 준수사항 등의 내용을 담았다.

식약처는 가이드라인 내용과 u헬스케어 의료기기 허가ㆍ심사 방향에 대한 업계 종사자의 이해 증진을 위해 오는 28일 오후 2시 서울 성동구 소재 한국의료기기공업협동조합 교육장에서 민원설명회를 실시할 계획이다.

남도영기자 namdo0@