24개 업체중 7개 업체, 원료의약품 관리 허술

허가를 받지 않거나 허가와는 다른 방식으로 원료를 제조하는 등, 일부 원료의약품 생산업체의 제조 관리에 문제점이 있는 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 남윤인순 의원(민주당)은 식품의약품안전처로부터 제출 받은 `2012년 원료의약품 GMP 실태조사 결과'를 분석한 결과, 24개 업체 중 7개 업체의 15개 원료의약품 제조 관리에 문제점이 있는 것으로 나타났다고 21일 밝혔다.

남 의원에 따르면 한 업체는 해열진통제, 항생제, 항진균제, 위궤양 치료제, 고지혈증 치료제 등 원료의약품 6개에 대해 원료의약품 제조에 필요한 원료물질 구입량을 제시하지 못했고 식약처에서 허가받은 제조방법대로 조제하지 않은 것으로 드러났다.

이 회사는 또 `아젤라스틴'(항히스티민제)은 품목허가를 받지 않고 원료를 생산해 공급한 것으로 확인됐다.

또 다른 위반업체는 원료의약품을 만들기 위한 원료를 식약처의 허가 없이 변경했으며, 원료의약품 합성과정에서 `N프로판올' 대신 `메탄올'을 사용해 문제가 됐다.

이밖에도 실태조사 결과 7개 업체 15개 원료의약품이 문제가 있었던 것으로 나타났다.

미신고가 8건, 제조기록서 허위작성 5건, 제조기록서 미작성 1건, 표준서 및 기준서 미준수 4건 등이었다.

이들 중에는 지난해 혁신형 제약기업으로 선정된 업체들도 일부 포함됐다.

남 의원은 "혁신형 제약기업으로 선정된 회사가 원료 GMP 규정을 기본부터 지키지 않았다는 사실이 원료 GMP 관리가 얼마나 부실한 지를 보여준다"면서 "허가 사항과 다른 방법과 장소에서 만들어진 의약품이 환자에게 그대로 공급되도록 방치하고 있는 식약처의 감시체계를 혁신해야 한다"고 지적했다.

남도영기자 namdo0@