제약업계 의약품 개발 `양보다 질`

식약청 허가 품목수 줄었지만 신약ㆍ생물의약품 등 성장 두드러져
연구개발비도 지속 증가

지난해 식품의약품안전청으로부터 의약품 허가(신고)를 받은 품목수가 전년에 비해 크게 줄어든 것으로 나타났다. 하지만 식약청은 국내 제약사들이 자체 개발한 신약과 개량신약, 생물의약품들의 허가가 이어져 의약품 개발이 질적으로 성장하고 있다는 분석했다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난해 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 허가된 품목수는 4733개로 2011년 8122개에 비해 42% 감소했다고 25일 밝혔다.

구체적인 종류별로는 △전문의약품 1002개 △일반의약품 406개 △원료의약품 110개 △한약재 3215개 품목이 허가(신고)를 받았다.

허가(신고) 품목수 감소의 주원인은 한약재가 2011년(6516개)에 비해 지난해 3215개로 크게 감소했기 때문인 것으로 나타났다. 2011년 10월부터 한약도매업소에서 한약재를 단순 가공하는 등의 행위를 금지함에 따라 지난해 한약재 허가 품목수가 급감했다고 식약청은 설명했다.

한약재를 제외한 의약품 허가(신고) 품목수도 2012년 1518개로 2011년(1606개)에 비해 약 5% 감소했다.

식약청은 "2008년 품목별 사전 GMP(우수제조품질관리기준) 제도 실시 이후 국내 제약업계의 산업구조가 소품목 대량생산으로 재편되고 있어 신규 허가 신청이 증가하지 않는 것으로 보인다"고 설명했다.

다만 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가되는 등 국내 제약사의 신약 개발 의지가 이어지면서 의약품 개발이 양적인 측면보다는 질적인 측면으로 성장했다는 평가다.

식약청에 따르면 국내 제약기업의 연구개발비는 2007년 4712억원, 2009년 6290억원에 이어 2011년에는 9768억원까지 증가했다.

지난해 자체 개발 신약은 일양약품의 백혈병 치료제 '슈펙트캡슐' 100mg 및 200mg, LG생명과학의 당뇨병 치료제 '제미글로정' 등 3건이 허가를 받았다.

이미 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성 등이 개량됐거나, 진보성이 있는 의약품인 개량신약은 LG생명과학의 식욕촉진제 '애피트롤이에스 내복 현탁액' 등 6품목이 허가돼 2011년 2품목에 비해 크게 늘어났다.

아울러 수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제', 이수앱지스의 고셔병 치료제 '애브서틴' 등 2품목이 희귀의약품으로 허가됐다.

생물의약품은 바이오시밀러(동등생물의약품)로 국내에서 개발된 셀트리온의 '램시마'가 세계 최초로 허가됐고, 줄기세포 치료제로 메디포스트의 골관절염 치료제 '카티스템'과 안트로젠의 크론병 치료제 '큐피스템' 등 2품목이 허가됐다.

식약청 관계자는 "국내 제약산업의 지원과 수출 경쟁력 강화를 위해 규제 선진화, 사전검토제 운영, 최신 과학기술개발에 따른 평가체계 구축을 통해 의약품 허가를 합리적으로 지원하겠다"고 말했다.

남도영기자 namdo0@