R&D 신약 내년 성과 창출 나선다

슈퍼백혈병치료제 '슈펙트'등 다국적 제약사와 본격 경쟁 주목
정부의 보건의료기술 연구개발(R&D) 사업의 지원을 받아 올해 제품화에 성공한 신약들이 내년부터 본격적인 성과 창출에 나설 전망이다.

19일 보건산업진흥원은 '보건산업동향' 자료를 통해 보건의료산업 성장에 기여할 것으로 기대되는 R&D 우수성과로 △일양약품 '슈펙트' △녹십자 '헌터라제' △바이로메드 'PG201(레일라정)' △안트로젠 '큐피스템' 등을 꼽았다.

아시아 최초의 슈퍼 백혈병 치료제 슈펙트는 지난 2003년 백혈병 유도체 개발을 시작으로 임상시험을 거쳐 올해 1월 국산 18호 신약으로 승인을 받았다.

슈펙트는 임상결과 기존 치료제보다 주요세포유전학적 반응율이 높고 안전성이 우수한 것으로 나타났으며, 1일 6만4000원, 1개월 179만2000원의 경제적 약가로 백혈병 치료제 시장에서 다국적사와 경쟁 할 수 있는 신약으로 평가받고 있다.

신율 보건산업진흥원 R&D성과관리팀 연구원은 "슈펙트는 무엇보다 저렴하고 경제적인 약가로 치료를 받을 수 있는 가장 큰 장점을 갖고 있다"며 "보험재정 건실화 실현과 아시아권 시장 및 50억달러 규모의 글로벌 백혈병 시장 진출 실현이 가능한 약물"이라고 설명했다.

녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 역시 글로벌 신약으로의 가능성을 보여주고 있다.

헌터증후군 치료제는 치료비용이 가장 비싼 의약품 중 하나로, 전 세계적으로 단 1개의 제품만이 개발돼 세계적으로 독점적 시장을 형성하고 있다. 국내에서는 약 60여 명이 치료를 받고 있어 연간 300억원 정도의 약품을 전량 수입에 의존하고 있다.

녹십자는 올해 하반기 헌터라제 국내 출시로 외화절감효과를 가져올 뿐만 아니라, 글로벌 파트너링을 통해 미국ㆍ유럽ㆍ중국 등 거대 의약품시장과 이머징마켓 등 세계시장에 진출할 계획이다.

신 연구원은 "연간 11%에 달하는 성장률을 보이고 있는 헌터증후군 치료제의 세계 시장 규모는 현재 약 5000억원에 이르며 수년 내 약 1조원 규모로 성장할 것으로 추정된다"며 "헌터라제 상업화로 인한 경제적 수익은 매우 클 것으로 기대된다"고 밝혔다.

13년의 개발기간 끝에 개발된 천연물 신약 '레일라정(PG201)'도 성장세에 있는 세계 천연물 약품 시장에서 활약할 것으로 기대된다.

지난 3월 식약청의 허가를 받은 PG201은 관절 보호 및 치료에 효과적인 것으로 알려진 12가지 식물로 구성된 약물로, 소염 및 통증 개선 효과가 우수하며 골관절염에 대한 치료 효과가 뛰어난 새로운 치료 약물로 평가받고 있다.

PG201은 서울대학교 연구팀과 바이오벤처기업 바이로메드가 많은 종류의 식물추출물과 한약들을 첨단 분자세포생물학적 기법으로 스크리닝하던 중 발굴했으며, 이후 지난 2009년 한국피엠지제약에 기술이전 돼 이름을 '레일라'로 변경하고 지난 1일 출시됐다.

희귀질환인 크론성 누공 치료제 '큐피스템주'는 지난 1월 전 세계에서 최초로 허가받은 자가이식용 지방줄기세포치료제다.

크론병은 인구 10만명당 6∼8명에서 발생하는 희귀난치성질환으로 환자 중 약 절반에서 누공이 발생하게 되는데, 항문주변에 발생하는 치루의 경우 염증물과 묽은 변이 계속 누출되기 때문에 환자는 정상적인 사회생활이 힘들고 삶의 질이 현저히 저하된다. 하지만 그동안 크론성 누공을 치료할 수 있는 효과적인 치료제가 없었다.

큐피스템주는 임상시험 결과 약 97%의 환자에서 효과를 나타냈으며 82%는 누공이 완전히 막히는 등 우수한 치료효과를 나타냈다.

연구진은 현재 더 많은 희귀질환자에게 치료기회를 확대할 수 있도록 동종이식용 줄기세포치료제를 개발 중에 있다.

남도영기자 namdo0@