[디지털세상] `물질특허`로 제약산업 육성하자

1975년 스티븐 스틸버그 감독의 식인상어를 다룬 영화 죠스(Jaws)가 인상적인 배경음악과 함께 당시로서는 경이적인 1억 달러의 흥행수입을 올리면서 영화계에 블록버스터(blockbuster)라는 표현이 사용되게 되었다. 블록버스터란 한 구역을 완전히 초토화할 수 있는 초대형 폭탄의 애칭에서 유래한 말로 다소 과격한 의미를 가지지만 글로벌 경제전쟁시대에 혁신적인 발상을 통하여 세계시장을 석권한다는 의미로서는 어울리는 말이다.

블록버스터 신약 리피토(고지혈증 치료제)는 2010년 세계적으로 100억 달러 이상 팔렸으며 이는 중소형 자동차 100만대 이상의 수출효과와 맞먹는다. 비아그라도 17억 달러 이상으로 1개의 블록버스터 신약의 세계시장 1년 매출액은 평균 1조원대 이상으로 그 배경에는 강력한 지식재산권인 물질특허라는 블록버스터 급의 특허권이 존재하고 있다.

'물질특허'란 비아그라의 원료물질과 같이 유용한 새로운 화합물을 발명하여 특허를 받은 것을 말하는 것으로 제약시장은 사실상 신약의 물질특허가 만료되기 전까지 후발주자는 시장도전이 어려운 all or nothing의 논리가 지배한다.

지난 5월 각종 언론 매체에서 비아그라의 물질특허가 2012년 5월 만료됨에 따른 국내 제약사의 복제약 출시가 국민적 관심을 끌었다. 비아그라의 경우에도 특허권 존속기간 중에는 한 알에 1만2000원이던 것이 만료 후에는 가격 경쟁으로 복제약 가격이 1/5 정도까지 큰 폭으로 하락하였으며 우리나라 의약품 시장에서도 보험 청구액 기준으로 오리지널 약품이 2005년 55%, 복제약이 44.9% 비율에서 2010년 각각 59%, 41% 비율로 점점 오리지널 약품의 비율이 증가하고 있어 하는 것을 보아도 물질특허의 존재가 얼마나 중요한지 알 수 있다.

이와 같이 블록버스터 의약은 국내 제약사가 생존을 위해 오리지널사와 목숨을 건 싸움을 벌여야 할 정도로 주요한 위치를 점하고 있으며, 오리지널사도 거대 매출을 유지하기 위해 특허만료 시점을 대비하여 특허권의 효력을 실질적으로 연장하는 에버그린 전략등 다양한 전략을 구사하여야만 되는 핵심대상이다.

그간 우리나라 제약사는 R&D를 통한 물질특허 개발보다는 주로 복제약 판매에 의존해 왔으나, 국내외적 여건 변화에 따라 이와 같은 전략은 더 이상 통하지 않는다.

한ㆍ미 FTA 협정에 따라 허가-특허 연계제도가 실시됨으로서 복제약 출시가 어려워지고 글로벌 제약사의 권리가 강화되고 있으며, 다국적 복제약사도 국내에 진출하려고 하고 있어 국내제약사에 의한 특허권 획득이 시대 과제가 되고 있다.

정부에서도 2020년 글로벌 제약 7대강국 진입을 목표로 R&D를 통한 기술혁신, 제약의 글로벌 경쟁규모 실현 등을 통한 물질특허 확보를 적극적으로 지원하겠다는 방침이다. 제약산업계도 복제약 리베이트 위주의 영업 관행에서 벗어나 글로벌 신약개발 역량을 갖출 수 있도록 연구개발 중심으로 의약산업을 선진화할 방침이라고 발표하여 우리나라도 의약에 대한 강한 물질특허가 나올 수 있는 토대가 마련되어 향후 전망을 밝게 하고 있다.

그리고 국내 제약사인 동아제약ㆍSK케미칼ㆍ한미약품ㆍLG생활과학 등도 신약개발과 세계시장 진출에 주력하겠다는 방침으로 복제약 생산에 그치지 않고 꾸준히 신약개발에 매진해 왔으며, 그 성과가 올해부터 가시화될 전망으로 기대를 모은다.

최초의 항생제인 페니실린이나 먹는 발기부전치료제인 비아그라가 발명되어 시대의 변화를 주도하였듯이, 치열한 경쟁 속에서 의약품 기술개발 분야에서 그 주도권을 확보하고 시대의 변화를 주도하기 위해서는 핵심원천기술 개발과 이를 통한 강한 물질특허의 선점이 필요하다.

특허청은 이러한 국내 제약사의 혁신적인 R&D 전략에 기반한 오리지널 의약 개발을 지원하기 위하여 다양한 특허맵 사업, 중소기업지원 사업, 맞춤형 특허분쟁 전략 지원 사업, IP-R&D 전략 사업 등을 적극 시행하고 있다.

연구와 발명을 통해 의약품에 대한 강한 물질특허를 확보한다면, 20여 년 가까이 안정적인 고부가가치 창출로 글로벌 기업으로의 도약은 물론, 현재 오리지널사와의 특허분쟁, 약가인하정책, 및 다국적 복제약사의 국내 진출로 인해 벼랑 끝에 몰려있는 국내 제약 산업의 돌파구가 될 것임에 틀림없다.

홍정표 특허청 화학생명공학심사국 국장