2012년 상반기 천연물의약품 개발동향은?

식품의약품안전청(청장 이희성)은 올해 상반기 천연물의약품 허가 현황을 분석한 결과, 총 11개 품목이 허가되고 9개 제품의 임상시험계획이 승인됐다고 10일 밝혔다.

천연물의약품은 한방원리에 따라 개발된 한약제제 및 서양의학적 관점에서 개발된 생약제제를 포괄하는 약품군으로 상반기에 허가된 천연물의약품은 △완제의약품 6품목 △한약재 3품목 △원료의약품 2품목 등 총 11품목으로 조사됐다.

완제의약품 중 천연물신약은 지난해 상반기 3품목에 이어, 올해 상반기에도 한국피엠지제약의 골관절염 치료제 `레일라정`이 허가됐다.

또 이번에 허가된 앵도육, 수우각, 미후도 등 한약재 3개 품목은 모두 공정서에 수재되지 않은 것으로, 이와 같이 공정서 미등재 한약이 품목허가된 사례는 이번이 처음이다.

작년 10월부터 모든 한약재는 제조업체에서만 제조ㆍ판매할 수 있어 공정서(대한민국약전, 대한약전외한약(생약)규격집) 미등재 품목인 경우 `기준 및 시험방법` 등 제출 요건을 구비해 품목허가를 받아야 한다.

올해 상반기에 승인된 임상시험은 총 9건으로 △연구자임상 1건 △1상 1건, 2상 6건 △3상 1건이 승인을 받았다. 이는 2009년 16건, 2010년 26건, 2011년 18건에 이어 천연물의약품 개발 열기가 지속되고 있는 것으로 분석된다.

적용 대상 질환은 장 기능 개선, 패혈증, 당뇨병 및 위염, 비염 등으로 다양한 분야에서 천연물의약품이 개발 중인 것으로 나타났다.

식약청은 "앞으로도 지속적인 천연물의약품 관련 현황 및 동향 파악을 통해 제약업계의 변화에 적극 대응해 나갈 방침이며, 천연물의약품 산업 발전을 위해 지속적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다.

남도영기자 namdo0@