[IT용어 아하!] 의약품 허가-특허 연계제도

국내 제약업계는 최근 한미 FTA(자유무역협정) 이행법안이 미국 의회를 통과하면서 걱정이 깊어지고 있습니다.

한미 FTA에서 논란이 되고 있는 `의약품 허가-특허연계제도' 때문입니다. 허가-특허 연계제도는 제약업체가 제네릭 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 즉시 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허소송이 해결될 때까지 제네릭의 제조ㆍ시판을 유보하는 제도입니다.

다만 미국 제약사가 특허 침해 소송을 제기하더라도 허가 절차는 최대 1년간만 자동 정지됩니다. 그동안 국내 제약사들은 오리지널약의 특허만료 기간에 맞춰 사전에 제네릭 개발을 완료한 후 특허 만료와 동시에 제품을 출시해 왔습니다.

하지만 앞으로는 특허만료 시점부터 제조가 가능하기 때문에 복제약의 출시 시기가 몇 년 늦춰질 것으로 전망됩니다. 이로 인해 국내 제약업계는 연간 1500억원 가량의 매출 손실이 예상되고 있습니다.