[2011 IT 화두-바이오] 줄기세포 `신약` 상용화의 해

원격진료, 법안통과 지연 차질…u헬스산업은 의료법 개정이 관건
■ 바이오

2011년에는 국내 바이오기업이 줄기세포로 만든 `신약'이 세계 최초로 출시될 것으로 전망된다. 지난해 말 에프씨비투웰브는 자가 골수로 만든 급성 심근경색 줄기세포 치료제 `하티셀그램-AMI'의 모든 임상시험을 끝내고 관련 서류를 식품의약품안전청에 제출한 상태다. 식약청의 심사를 거쳐 조만간 의약품 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 이미 업체는 줄기세포 치료제 승인에 대한 자신감을 바탕으로 영업망을 구축하고 있는 상태다.

메디포스트는 최근 제대혈 유래 연골손상 줄기세포 치료제 `카티스템'에 대한 국내 판권을 국내 제약기업 1위인 동아제약과 체결하며 언론의 집중적인 조명을 받았다. 아직 임상이 모두 끝나지 않았는데도 불구하고 국내 제약 판권 계약액 중 최고액으로 체결한 것으로 전해져 제품 상용화에 대한 기대가 더욱 높아지고 있다.

특히 업체는 연내 시판한다는 목표와 상반기에 미국 임상을 시작해 카티스템을 한국 최초의 글로벌 신약으로 만든다는 계획이다.

아울러 셀트리온이 진행하고 있는 항암제 허셉틴, 레미케이드의 바이오시밀러(동등 생물의약품)의 임상시험 성공여부도 올해 가장 큰 이슈거리다.

한편, 정부가 신성장 동력산업으로 추진한 원격의료 및 건강관리서비스 사업은 국회에서 법안이 통과되지 않아 관련 기업들은 발만 동동거리고 있다.

최첨단 IT 기술을 바탕으로 한 원격의료 기기는 쏟아지지만 의료인과 일반인의 의료행위가 현행법상 불법이기 때문에 반쪽제품만 양산되고 있다. 또 건강관리서비스(스마트케어)의 경우도 예상보다 일반인의 참여가 저조해 시범사업이 제대로 이루어지지 않고 있다.

의료인과 환자가 대면했던 전통적인 의료행위와 IT를 기반으로 한 의료인과 환자를 연결해주는 새로운 의료행위에 대해 현재 수많은 이익관계가 충돌하고 있다. 때문에 의료법은 올해 어떻게든 개정될 것으로 예상되며 이와 관련 u-헬스산업의 흥망도 좌우될 것으로 보인다.

제약업계의 경우 리베이트 쌍벌죄 시행돼 복제약 비중이 높은 국내 제약사와 상대적으로 오리지널약이 많은 다국적 제약사가 벌이는 국내시장의 판세 변화도 올해 주목할 만한 관심거리다.

허우영기자 yenny@