[알아봅시다] 면역세포치료제

체내 면역기능 조절로 암 치료ㆍ억제
환자 혈액 속 '수지상세포' 이용 부작용 없어
신약 개발과정 각 임상단계서 IRB 승인 필수

지난 4월 미국 덴드리온이 식품의약국(FDA)으로부터 전립선 암치료제 '프로벤지(Provenge)'의 판매허가를 획득한 후 '면역세포 치료제'에 대한 관심이 급증하고 있습니다.

면역세포(Immunocyte) 치료제는 체내 면역세포를 조절해 암 등을 치료하는 새로운 개념의 신약으로 덴드리온의 프로벤지는 '수지상세포'를 이용했습니다.

수지상세포(Dendritic Cell)는 우리 몸의 면역 유도 및 면역 조절에 중추적인 역할을 하는 면역세포입니다. 바이러스나 세균 감염 시 면역 반응을 유도해 감염으로부터 몸을 방어하고 치료 후 과잉 면역을 조절해 체내 면역의 항상성을 유지합니다.

이 세포가 정상적으로 작동하지 못할 경우 암을 비롯해 류마티스성 관절염, 당뇨, 감염성 질환이 발생하는 것으로 알려져 있습니다.

수지상세포를 이용한 면역치료는 환자의 혈액으로부터 면역세포를 분리해 수지상세포를 제조하고 이를 다시 환자의 몸에 투여합니다. 주입된 면역치료제는 체내 면역반응을 유도함으로써 암, 류마티스성 관절염 등을 치료합니다.

일반적으로 수지상세포를 포함한 면역세포는 암세포를 찾아내고 파괴하는 역할을 담당합니다. 스트레스, 약물 및 면역억제제 투여 등으로 인체 내 면역감시 기능이 정상적으로 작용하지 않을 경우 암이 발생합니다. 암이 발생하면 암세포가 면역반응을 억제하는 물질을 분비해 면역세포가 제 기능을 수행하지 못하고 암이 진행됩니다.

수지상 면역세포 치료법은 환자 혈액에서 면역세포를 분리해 수지상세포를 제조해 다시 환자에 투여해 강력한 항암면역을 유도함으로써 암세포를 제거하는 치료 방법입니다. 환자 자신의 세포로 치료제를 만들고 환자의 암세포만 인식해 파괴하기 때문에 화학적 항암제와 달리 독성이나 부작용 없는 것으로 알려져 있습니다.

치료기간 중에도 환자가 정상적인 삶을 유지할 수 있고 치료 후에도 암 전이나 재발을 효과적으로 억제하는 것으로 전해지고 있습니다.

일반적 신약과 유사한 개발 과정 거쳐…IRB 통과 필수=세포치료제의 개발은 '항원연구-전임상-임상(3상)시험'과정을 거칩니다. 이는 '약물탐색-전임상-임상(3상)시험'으로 진행되는 일반적인 신약개발 과정과 크게 다르지 않습니다.

항원연구 단계는 화학 신약의 후보물질 탐색과정과 유사합니다. 이 과정에서 간암, 전립선암 등 특정 질환에 최적화된 항원을 선정합니다. 항원 중 질환에 가장 우수한 효과를 나타내는 항원을 찾아 이에 대한 제조 조건을 선정합니다.

항원이 결정되면 동물을 대상으로 전임상 시험이 진행됩니다. 동물을 대상으로 세포치료제를 투여해 약물의 안전성과 약효를 평가하는 단계입니다. 전임상은 보통 1년에서 1년6개월 정도 소요됩니다. 전임상 후에는 사람을 대상으로 본격적인 임상시험이 진행됩니다.

일반인을 대상으로 한 임상 1상부터 환자를 대상으로 한 임상 2∼3상이 진행되는 과정을 화학물 신약과 동일합니다. 그러나 각 임상 단계에서 IRB(Institutional Review Board, 임상연구심의위원회) 승인을 받아야 하는 것이 큰 차이점입니다.

IRB는 생명윤리법에 따라 대학, 병원 등이 임상, 행동과학연구 등 인간을 대상으로 한 연구를 할 때 윤리적, 과학적 타당성 등을 심의하는 의무기관입니다. 위원회의 세포치료제에 대한 임상 승인은 필수 요소입니다.

세포치료제가 상용화되려면 보통 임상 3상까지 끝나야하지만 항암제의 경우 2상이 종료되면 3상 임상 조건부 시판 허가도 가능합니다.

국내 바이오업체, 세포치료제 개발 순항=국내 업체 중 세포치료제 분야에서 가장 두각을 나타내는 곳은 중외신약의 자회사 크레아젠입니다. 이 업체는 3상 조건부 시판 허가를 취득한 '크레아박스알씨씨'를 비롯해 간암치료제 '크레아박스에이치씨씨', 전립선암치료제 '크레아박스피씨' 등의 임상 2상을 추진 중입니다. 이밖에 엔케이바이오, 이노셀 등이 면역세포치료제를 개발하고 있습니다.

크레아젠 배용수 대표는 "의약품 개발은 초기 합성신약, 단백질 신약, 항체치료제, 표적치료제로 이어지고 있다"며 "세포치료제는 이러한 신약개발 트렌드의 한 획을 긋는 획기적인 치료제로 암 등 난치병 치료 연구의 새로운 전기를 마련할 것"으로 전망했습니다.

허우영기자 yenny@

◇ 사진설명 : 세포치료제 업체의 연구진들이 면역세포치료제 개발을 진행하고 있다.