■ 바이오&헬스

에프씨비투웰브(대표 김현수)의 관계사인 에프씨비파미셀은 지난 18일 식품의약품안전청에 심근경색 줄기세포치료제 `하티셀그램-AMI(Hearticellgram-AMI)'에 대해 `생물학적 제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정'에 따른 품목허가 신청서류 중 일부인 2차 자료를 제출했다고 19일 밝혔다.

지난 1월 품목허가 신청을 위한 1차 자료로 `비임상약리독성에 관한 자료'를 식약청에 제출한 이 회사는 이날 2차 자료로 `품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)'를 제출하고 3∼4개월 내에 `임상시험에 대한 자료'와 `GMP 자료' 등을 제출해 품목허가 신청을 오는 9월경에 마무리한다는 계획이다.

회사 관계자는 "마지막 피험자의 추적관찰이 이번 달에 완료되며 곧바로 임상시험결과 분석과 자료정리를 시작할 것"이라고 말했다.

에프씨비파미셀은 심근경색 줄기세포치료제 `하티셀그램-AMI' 외에 급성뇌경색 줄기세포치료제인 `세레셀그램-스트로크', 만성 척수손상 줄기세포 치료제 `세레셀그램-스파인' 등에 대한 상업화 임상 3상 및 2/3상 시험을 진행하고 있다.

박상훈기자 nanugi@

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