PACS업체 위법.. 대책 골머리

국내 디지털의료영상처리시스템(PACS) 전문기업 12개사가 법적 절차를 제대로 숙지하거나 이해하지 못해 당국의 허가 없이 제조 및 판매행위를 한 혐의(약사법 위반)로 최근 경찰에 무더기 고발조치 당한 것으로 확인돼 충격을 주고 있다.

이로 인해 이들 12개 업체들은 일단 공식적인 영업활동을 중단하고 자성하는 가운데, 초기단계에 있는 국내 PACS 산업이 위축될까 술렁이는 모습이다.

◈위법성 여부〓식품의약품안전청에 따르면 현행 약사법은 PACS를 진단과 관련돼 사용되고, 오진시 인체에 해를 입힐 수 있는 하드웨어적 성격이 강한 ‘2등급 의료용구’로 분류하고 있다. 또한 2등급으로 분류된 의료용구를 제조하거나 판매하는 업체들은 산업기술연구원의 심사를 거쳐 제조 및 판매허가를 받도록 규정하고 있다.

그러나 식약청이 지난 5월부터 2개월간 조사한 결과에 따르면 고발된 12개 업체는 이같은 승인을 받지 않고 지금까지 영업을 해온 것으로 드러났다. 고발로 인해 현재 국내서 유통되는 대부분의 PACS는 졸지에 무허가 제품으로 전락했으며, 이들 업체와 계약을 맺고 이미 PACS를 구축한 전국의 수십개 병원들도 무허가 의료용구를 도입에 진료에 사용한 격이 됐다.

◈업체들의 반응〓 위법을 인정하면서도 업체들은 국내 관렵법규의 미흡함 등을 이유로 다소 억울하다는 입장이다. 업체들은 PACS가 하드웨어 장비와 같이 공급되긴 하지만 핵심은 의료영상을 처리하는 소프트웨어 알고리즘이기 때문에, 하드웨어보다는 솔루션에 가깝다고 주장한다. 즉, PACS를 솔루션 개념으로 인정해 하드웨어 성격이 강한 2등급 의료용구보다는 1등급 의료용구에 포함시켜야 한다는 것이다. 1등급 용구의 경우 허가를 필요로 하지 않고 제조자 증명서만 구비하면 판단 및 영업이 가능하다.

고발된 A사의 한 관계자는 “PACS 업체들은 자신들을 하드웨어 업체가 아닌 솔루션 회사로 인식하고 있다”며 “특히 선진국 등에서도 PACS를 솔루션 제품으로 인정하고 있어 제조관련 허가가 불필요한 것으로 업체들은 인식하고 있었다”고 주장했다.

업체들은 또 제조 및 판매 허가를 신청하더라도, 현행 심사과정이 통상 6개월 이상 소요되고, 특히 PACS의 경우에는 산업기술연구원 등이 명확한 심사기준을 마련하지 못하고 있어 심사가 장기화되거나 혼란스러워질 것을 우려하고 있다.

◈업계의 호소〓 12개 업체들은 이에 따라 업계·병원협회·의사협회 등과 공동으로 PACS를 1등급 의료용구로 분류해줄 것과 제조 및 판매 현실을 감안 허가과정에서 융통성을 발휘해 줄 것 등을 담은 탄원서를 관계기관에 제출하기로 의견을 모았다. 업계 대표격인 M사의 한 관계자는 “지난주에 12개 업체가 모여 탄원서 초안을 작성했으며, 법률자문을 맡은 변호사 등을 통해 빠른 시일내에 관계기관에 제출하겠다”고 밝혔다.

이 관계자는 “그러나 이같은 행동은 위법사실을 인정할 수 없어 법적으로 대응하겠다는 것이 아니라, 국내 관련법규 등이 명확하지 못한 이유 등으로 업체들도 어렵다는 것을 알리기 위함”이라고 덧붙였다.

<김응열기자>