한올바이오파마는 중국 하버바이오메드에 자사 자가면역질환 치료제 'HL161(바토클리맙)'의 라이선스 계약 해지를 통보했다고 18일 밝혔다.
한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드와 대만, 홍콩, 마카오를 포함한 중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다.
바토클리맙은 다양한 자가면역질환을 치료하는 항체신약으로, 상업적 성공을 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 질환별 품목허가를 확보하는 것이 필수적이다.
그러나 하버바이오메드는 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있을 뿐, 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상시험을 진행하지 못하고 있다고 한올이 전했다.
한올은 이러한 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장경쟁력 및 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치고 있으며, 계약상 하버바이오메드가 하기로 한 '상업적으로 합리적인 노력'(Commercially reasonable effort) 의무를 다하지 않은 것으로 판단하고 지난 1월 26일 하버바이오메드에 계약 해지를 통보했다. 계약 해지 절차에 따라 뉴욕 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 개시됐다.
한올 관계자는 "중재 과정에서 합의를 모색하려고 하지만 합의가 이뤄지지 않을 경우 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권 개발과 상업화를 가속할 것"이라고 말했다.
이어 "중재와 무관하게 중증근무력증에 대한 중국에서의 신약 허가 심사는 예정대로 진행될 것"이라며 "미국과 일본에서 진행되고 있는 바토클리맙과 HL161ANS의 임상 연구도 본 건과 상관없이 진행될 것"이라고 강조했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
