SK바이오팜이 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 '2024 미국뇌전증학회'에서 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리®)의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다고 9일 밝혔다.
세노바메이트의 아시아 협업사들은 기존 임상 자료들과 이번 결과를 참고해 국가별 허가 신청을 진행할 계획이다. 뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경계 질환이다. 전 세계적으로 매년 약 500만명이 진단받는다. 세노바메이트는 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 성인 뇌전증 환자에서 유의미한 발작완전소실률이 입증돼 2020년 미국, 2021년 유럽 등에서 출시 후 활발히 처방되고 있다. 지난해 미국에선 신규 환자 처방 수 1위(43%)를 달성했고 최근 전 세계 누적 처방 환자 수는 14만명을 돌파했다.
동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약과 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.
연구 결과 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인하며 1차 평가지표를 충족시켰다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다.(위약 25.9% vs 세노바메이트 100mg 42.6% 감소, 200mg 78.3%, 400mg 100%) 2차 평가지표인 반응률에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다.(위약 2.6% vs 세노바메이트 100mg 12.4%, 200mg 30.1%, 400mg 52.4%) 가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 어지럼증과 졸음이었다.
세노바메이트는 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시키며 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인했다.(5-6주 차 42.9% vs 위약 15.4%) 세노바메이트의 치료 효과는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다. 이번 연구 결과는 주요 학술지에 게재를 준비 중이다.
아울러 학회에서는 동북아 환자 대상 3상 임상을 포함해 9개의 세노바메이트 연구 포스터가 발표됐다. △세노바메이트의 이중 작용기전을 규명해 기존 항경련제와의 차별성을 확인한 연구 △초기 발작완전소실 달성을 위한 용량 사후 분석을 통해 환자별 용량 최적화 가능성을 시사한 연구 △반응성 신경자극에서 발생하는 뇌전증파에 대한 세노바메이트의 효과 등을 확인한 연구 등이 포함됐다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트는 미국과 유럽 등 해외 시장에서 이미 혁신성과 효과를 인정받은 치료제로, 이번 연구 결과를 바탕으로 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
