셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.
이 제품은 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성이 나타난 바 있다.
캐나다에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가 받아, '퍼스트 무버'(First Mover) 지위를 확보하며 시장 선점 효과를 기대했다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 작년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 이 중 캐나다 시장 규모는 1억3800만 달러(약 1794억원)로 추산된다.
최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
