알츠하이머병의 진행을 늦추는 치료제 '레켐비'가 이달 국내에 처음 도입됐다. 알츠하이머는 비정상적인 아밀로이드 베타 단백질이 뇌에 쌓여 발생하는데, 이 신약은 뇌의 단백질 덩어리가 상당 부분 쌓이지 않도록 하는 효과가 있어 인지기능 저하의 진행 속도를 늦춰 준다는 평가를 받는다.
9일 제약업계에 따르면 일본 제약사 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 지난달 28일 국내에 출시돼 본격적인 처방이 이뤄지고 있다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제다. 레켐비는 인지 기능 저하를 지연시키는 효과를 인정받아 미국 식품의약국(FDA)에서 완전한 승인을 받은 최초의 항체 치료제다.
국내에서는 5월 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 허가받았다. 레켐비 사용 허가는 미국, 일본, 중국에 이어 우리나라가 네 번째다. 한국에자이에 따르면 초기 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 18개월 동안 레켐비를 투여한 환자군은 위약군 대비 병 진행 속도가 27% 늦춰졌다. 이와 함께 공개연장연구(OLE)에서는 3년 치료를 받은 환자군의 인지 기능 저하가 자연적인 병의 진행보다 완화됐다.
레켐비가 치매의 원인 물질을 없애 치매 진행 속도를 전체적으로 늦춰주는 첫 약품인 만큼 국내 치매환자들의 문의가 증가하고 있다. 한 치매 환우 카페에서는 "아버지가 치매 초기 환자인데 병원에서 원하면 레켐비를 처방해주겠다고 한다"며 "12월에 바로 진행하고 싶어 알아보고 있다"는 글이 올라왔다.
또 다른 환우 카페에서 치매 환자 가족은 "어머니 나이가 70세로 경도인지장애 단계인데, 병원에서 양자성 컴퓨터단층촬영(PET-CT)결과 소량의 베타 아밀로이드를 레켐비가 제거해 준다면 상태가 많이 호전될 수 있을 것으로 예상된다는 얘기를 듣고 레켐비 처방을 받으려고 한다"고 밝혔다.
다른 알츠하이머 환자 가족들도 신약 출시 소식에 기대하면서도 가격 부담과 부작용 우려 때문에 최종 결정은 못하는 경우가 많은 것으로 전해진다.
실제 레켐비는 일부 투약 환자에서 뇌출혈·뇌부종 부작용 사례가 있었다. 특히 임상 3상에서 자기공명영상(MRI) 촬영 때 뇌에 일시적으로 부기가 확인되는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 나타나기도 했다. 이 때문에 유럽의약품청(EMA)은 지난 7월 레켐비의 시판을 허가하지 않았고, 호주 연방의약품 관리국(TGA)도 안전성 위험이 있다는 이유로 허가 하지 않았다.
가격도 부담 요소다. 비급여로 출시된 레켐비는 1년 동안 2주에 한 번 씩 정맥주사로 맞아야 하는데, 연간 치료 비용은 2000만~3000만원에 달한다. 환자의 몸무게에 따라 약재 투여량이 달라 실질적인 가격은 환자마다 다르게 산정될 예정이지만 비급여이다 보니 환자 본인 부담이 크다. 현재 레켐비는 울산대병원 등 상급대학병원을 중심으로 처방이 시작된 것으로 알려졌다.
한국에자이 관계자는 "현재 최대한 빠르게 보험 급여를 적용받기 위해 노력하고 있다"고 말했다. 이어 "상급병원에서 여러가지 검사들이 용이한 만큼 먼저 처방이 시작되고 있다"면서 "대상자에 대한 문의가 많은데, 경도인지 장애는 일상생활은 가능하지만 인지 기능이 조금씩 떨어지고 있는 '치매 전단계'"라고 설명했다.
한국에자이 관계자는 "경도 인지 장애가 모두 알츠하이머 환자는 아닌데, 병원에서 CT, MRI 등의 검사를 통해 경도 인지장애가 확인될 때만 레켐비 처방이 가능해진다"고 말했다.
한편 에자이는 지난 11월 1일 미국 FDA에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제 주 1회 유지요법에 대한 승인 신청을 완료했다. 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제가 승인될 경우 환자들은 가정에서도 레켐비 투여가 가능해져 편의성이 높아질 전망이다. 한국에자이 관계자는 "추후 FDA에서 자가 투여 주사제가 승인되면 국내에서도 허가 준비를 시작할 것"이라고 설명했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
