식품의약품안전처는 모더나코리아가 신청한 '스파이크박스제이엔주'에 대해 제조판매 품목허가했다고 11일 밝혔다.
스파이크박스제이엔주는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다. 12세 이상에서 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.5㎖를 1회 근육주사로 투여하며, 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우 최소 3개월 이후에 접종한다.
스파이크박스제이엔주는 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내에서 제조해 백신공급이 수월할 것으로 기대되고 있다. 스파이크박스제이엔주는 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 완제의약품 생산하는 전량 위탁생산 방식으로, 10월 중 시작되는 2024~2025 절기 코로나19 예방접종에 맞춰 국내에 공급할 계획이다.
이 백신은 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 제조 공정을 거쳐 완제의약품을 생산하기 때문에 공급이 원활할 것으로 식약처는 기대하고 있다. 국내 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내 기업이 제조하는 제품이며, 우리나라에 앞서 일본, 영국에서도 허가를 받았다.
식약처는 "백신의 안전성·효과성 등을 엄격하게 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 신속하게 제품을 허가했다"고 설명했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
