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셀트리온, 美 FDA에 `짐펜트라` 임상 3상 신청

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적응증에 류마티스 관절염 추가
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 적응증(치료 대상 질환군)을 류마티스 관절염으로 확장하기위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.

해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 류마티스 관절염을 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(짐펜트라의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해, 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증한 바 있다.

류마티스 관절염은 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로, 미국내 염증성장질환 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 류마티스 관절염 시장 규모는 약 423억 5100만 달러(약 55조 563억원)로 집계되며 그중 미국 시장 규모만 전 세계 시장의 약 72%에 해당하는 약 304억 8700만 달러(약 39조 6331억원)에 달한다.

짐펜트라는 염증성 장질환 적응증 2종에 대해서는 이미 미국내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태로, 향후 류마티스 관절염 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 약 103억 2228만 달러(약 13조 4189억원)에서 약 408억 928만 달러(약 53조 520억원)까지 크게 확대될 전망이다.

램시마SC가 유럽 시장에서 이미 류마티스 관절염 적응증까지 포함해 처방되고 있는 가운데, 검증된 유효성, 안전성과 편의성을 바탕으로 가파른 성장세를 지속하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 영국 프랑스 독일 스페인 이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 '램시마SC'는 점유율 21%를 기록했다. 램시마 IV(정맥 투여형)와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 유럽 5개국 기준 74%에 달한다.

짐펜트라는 미국에서도 출시 직후, 연이어 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재되는 등 순조롭게 시장에 안착하고 있다. 셀트리온은 다양한 마케팅 활동과 채널 확대를 통해 시장 점유율 확대에 적극 나설 방침이다.

셀트리온 관계자는 "이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼, 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침"이라고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr

셀트리온, 美 FDA에 `짐펜트라` 임상 3상 신청
셀트리온 짐펜트라. 셀트리온 제공.




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