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美 FDA, 갤럭시워치 `수면 무호흡 기능` 승인

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삼성전자의 갤럭시 워치 기반의 '수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)'이 미국 FDA(식품의약국)로부터 '드 노보(De Novo)' 승인을 획득했다.

수면 무호흡은 수면 도중 호흡이 멈추는 증상으로, 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮추고, 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중 혹은 인지 장애와 같은 합병증 유발할 수 있다. 미 FDA의 드 노보(De Novo) 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후 '최초' 승인을 부여하는 것을 의미한다. FDA 승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보(De Novo)와 510(k) 제도로 구분되는데, 510(k)는 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 있는 경우 부여한다.

갤럭시 워치 기반 '수면 무호흡 기능'이 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 승인을 획득함에 따라, 향후 더 많은 사용자들이 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 전망이다. 소프트웨어 의료기기는 소프트웨어 형태로 개발된 의료기기로, 특정 장비나 장치에 내장돼 해당 의료기기를 작동시키는 내장형과 모바일 기기 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용하는 독립형으로 구분된다.


'수면 무호흡 기능'은 갤럭시 워치의 '바이오 액티브 센서'를 통해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다. 데이터 정확성 확보를 위해 사용자는 갤럭시 워치를 착용하고 열흘 간 두 번 이상 일일 4시간 이상 수면을 취해야 한다. '수면 무호흡 조기 발견 지원 기능'은 향후 '삼성 헬스 모니터' 앱 업데이트를 통해 '갤럭시 워치' 시리즈에서 지원될 예정이다. 한편, 삼성전자는 2023년 9월 한국 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기 허가를 받은 바 있다. 김나인기자 silkni@dt.co.kr
美 FDA, 갤럭시워치 `수면 무호흡 기능` 승인
사용자에게 수면 무호흡 증상 여부를 알려주는 갤럭시 워치 사용 모습. 삼성전자 제공




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