이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 진행됐다.
GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도다. 유럽식품의약품(EMA)이 승인하는 EU-GMP는 미국 식품의약품국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.
특히, 유럽 내 의약 선진국으로 손꼽히는 독일의 허가기관을 통해 GMP 인증을 받았다는 점에서 보령은 세계적 수준의 제조경쟁력을 바탕으로 유럽은 물론 해외 전반 대상으로 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련했다.
'국내 항암제 시장점유율 1위'인 보령은 항암제 포트폴리오에 대한 적극적인 확대 노력과 함께 이번 EU-GMP 인증을 통해 제조경쟁력까지 인정받으면서, 항암제 사업에 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망된다.
박경숙 보령 생산품질부문장은 "이번 인증을 통해 세계적 수준의 제조경쟁력을 인정받았다"면서 "제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한편, 항암제 생산시설이 위치한 예산캠퍼스는 2019년 준공한 보령의 스마트 팩토리다. 약 14만 5097㎡(4만3900평) 규모의 부지에 1600억원을 투자해 건립됐다. 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알을 생산할 수 있으며 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다. 또한 보령의 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 '아이솔레이터 시스템'을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다.
김진수기자 kim89@dt.co.kr
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