Çѹ̾àÇ°-½ºÆåÆ®·³ Æó¾Ï½Å¾à Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ, Ú¸ FDA ½ÂÀÎ `ºÒ¹ß`
ÀÔ·Â: 2022-11-25 09:39
±èÁø¼ö ±âÀÚ
Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº ÀÌÀü¿¡ Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº °æÇèÀÌ Àְųª HER2 ¿¢¼Õ20 »ðÀÔ µ¹¿¬º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Â ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î, ½ºÆåÆ®·³Àº ÀÛ³â 12¿ù FDA¿¡ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ½ÅûÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
¹Ì±¹ Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øȸ(Oncology Drug Advisory Committee)´Â Áö³ 9¿ù 23ÀÏ, FDAÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡ ¿©ºÎ °áÁ¤¿¡ ¾Õ¼ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÌ È¯ÀÚ¿¡°Ô ÁÖ´Â ÇöÀçÀÇ ÇýÅÃÀÌ À§Ç躸´Ù Å©Áö ¾Ê´Ù°í Ç¥°áÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. À̹ø FDAÀÇ °áÁ¤Àº ´ç½Ã Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øȸÀÇ ±Ç°í¸¦ µû¸¥ °ÍÀÌ´Ù.
½ºÆåÆ®·³Àº ÇöÁö ½Ã°£ 25ÀÏ ¿ÀÀü(Çѱ¹½Ã°£ 25ÀÏ Àú³á)¿¡ À̹ø FDA Å뺸¿Í °ü·ÃÇÑ »ó¼¼ ³»¿ëÀ» ¹ßÇ¥ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
Çѹ̾àÇ°Àº "½ºÆåÆ®·³ °ø½Ä ÀÔÀå¹ßÇ¥ ½Ã°£´ë°¡ Çѱ¹ ±Ý¿äÀÏ Àú³áÀ̶ó´Â Á¡À» °¨¾È, °ø½Ã ½ÃÁ¡¿¡ °üÇÑ ºÒÇÊ¿äÇÑ ¿ÀÇظ¦ ¾ø¾Ö±â À§ÇØ CRL ¼ö·É »ç½ÇÀ» ¸ÕÀú ½ÃÀå¿¡ ¹àÈ÷±â·Î Çß´Ù"¸ç "½ºÆåÆ®·³ÀÌ °ø½Ä ÀÔÀå ¹× ÇâÈÄ °èȹ µîÀ» ¹ßÇ¥Çϸé ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ³»¿ëÀ» Á¤¸®ÇØ ±¹³»¿¡ °ø°³ÇÒ °èȹ"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
±èÁø¼ö±âÀÚ kim89@dt.co.kr
[ ÀúÀÛ±ÇÀÚ ¨ÏµðÁöÅПÀÓ½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö ]