질병관리청서 필요 여부 판단 뒤
식약처에 요청하는 방식 이뤄져
정부도 긴급사용승인 검토할 듯
식약처에 요청하는 방식 이뤄져
정부도 긴급사용승인 검토할 듯
23일 제약업계에 따르면 일본 후생노동성 산하 전문가 기구인 약사·식품위생심의회는 지난 22일 조코바가 코로나19 증상을 개선하는 효과가 있다며 사용승인을 권고했다. 이어 후생노동성은 권고를 받아 긴급사용승인을 최종 결정했다.
긴급사용승인은 감염병 유행 상황에서 긴급하게 필요한 치료제를 정부가 공식허가를 면제해 한시적으로 사용할 수 있게 허락해주는 제도다. 조코바가 일본에서 관문을 넘은 만큼 국내에서도 긴급사용승인 여부에 대해 관심이 쏠린다.
조코바는 증상 발생 3일 이내에 복용을 시작해 1일 1회, 5일 간 복용한다. 바이러스가 늘어나는 데 필요한 효소의 작용을 억제해 바이러스 증식을 막는 방식이다. 시오노기제약이 한국과 일본, 베트남 등에서 총 1821명의 경증 및 중등증 코로나19 환자들에게 약을 투여한 결과 콧물·인후통·기침·발열·권태감 등 코로나19의 대표적 증상이 개선되는 시간이 위약을 투여한 대조군보다 24시간 빨랐다.
일본 언론들은 조코바가 기저질환이 없는 경증·중등증 환자에도 투약할 수 있다는 데 주목하고 있다. 기존 코로나19 치료제는 대부분 증증화 위험도가 높은 환자가 투약 대상이다. 일본 정부는 시오노기제약에서 조코바 100만명 분을 이미 구매했으며 12월부터 일본 의료기관 등에 공급한다.
일본과 국내의 긴급사용승인 절차는 차이가 있다. 일본은 시오노기제약이 일본 정부에 조코바 긴급사용승인을 요청해 후생노동성이 검증했지만, 국내에서는 기업이 정부에 긴급사용승인 신청을 할 수 없다. 질병관리청이 감염병 유행 상황을 고려해 치료제의 긴급사용승인이 필요할지를 판단한 뒤 식품의약품안전처에 요청하는 방식으로 이뤄진다. 이후 식약처가 임상 데이터 등을 확인해 긴급사용승인을 결정한다. 식약처에 따르면 아직 질병청에서 긴급사용승인 요청을 하지 않았다.
다만 일본에서 긴급사용승인이 된 점과 현재 유행 상황을 비춰봤을 때 우리 정부도 긴급사용승인 여부를 본격적으로 검토할 것으로 보인다. 정부는 코로나19 겨울 대유행을 공식화한 상황이다. 특히, 일본 후생노동성이 조코바 긴급승인을 결정하면서 조코바 투여군에서 바이러스가 감소하는 효과에 주목한 점도 긍정적이다. 유행 확산을 막으려면 환자로부터 나오는 바이러스 양을 줄이는 것이 중요한 만큼 조코바가 유행 억제에 일정 역할을 할 수 있기 때문이다.
아울러 기존 코로나19 치료제는 알파 또는 델파 변이 바이러스를 대상으로 임상이 이뤄졌지만, 비교적 최근에 임상이 이뤄진 조코바는 오미크론 하위 변이 BA.4와 BA.5에 대해서도 항바이러스 활성이 확인된 것이 차별점이다. 식약처가 지난달 코로나19 치료제의 신속한 개발을 위해 발간·배포한 가이드라인에 '증상개선 효과'를 새로운 평가지표로 추가한 점도 긴급사용승인 가능성을 높이고 있다. 조코바는 임상시험에서 콧물, 인후통, 기침, 발열, 피로감 등 5가지 증상을 유의미하게 개선시키는 것으로 확인됐다. 현재 일동제약은 조코바의 국내 임상 3상까지 마친 상태로, 긴급사용승인이 이뤄지지 않는다면 정식 품목허가 절차를 거쳐야 한다.
일동제약 관계자는 "시오노기와의 계약을 통해 조코바의 국내 유통, 판매, 제조를 비롯해 정부와의 교섭권을 확보한 상황"이라며 "국내 사용 승인 취득에 필요한 활동을 할 계획"이라고 말했다.김진수기자 kim89@dt.co.kr
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